Vyhláška č. 141/2005 Z. z.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd

Čiastka 61/2005
Platnosť od 15.04.2005 do31.08.2006
Účinnosť od 01.05.2005 do31.08.2006
Zrušený 480/2006 Z. z.

141

Vyhláška

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z 23. marca 2005

o požiadavkách na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 20 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 633/2004 Z. z. ustanovuje:


§ 1

Prírodná liečivá voda

(1) Prírodná liečivá voda1) (ďalej len „liečivá voda“) využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu je druh kvalitnej, mikrobiologicky bezchybnej podzemnej vody pôvodného zloženia a čistoty registrovanej ako liek podľa osobitného predpisu,2) získanej zo zdroja podzemnej vody uznaného za prírodný liečivý zdroj (ďalej len „zdroj“) podľa osobitného predpisu,3) ktorá v jej pôvodnom stave alebo po úprave povolenej podľa osobitného predpisu4) a vzhľadom na svoje zloženie má prospešné účinky na ľudské zdravie.

(2) Medzná hodnota ukazovateľa kvality liečivej vody je hodnota ukazovateľa, pri ktorého prekročení stráca liečivá voda využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu vyhovujúcu kvalitu v tomto ukazovateli.

(3) Najvyššia medzná hodnota ukazovateľa kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody je hodnota ukazovateľa, ktorého prekročenie vylučuje uvádzanie liečivej vody na trh.

§ 2

Získavanie, preprava a plnenie liečivej vody

(1) Na získavanie, úpravu a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu sa využíva voda zo zdroja uznaného, chráneného a kontrolovaného podľa osobitného predpisu.5)

(2) Úprava a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu sa vykonávajú na základe povolenia na výrobu liekov podľa osobitného predpisu.6)

(3) Prepravovať liečivú vodu od zdroja na miesto jej plnenia možno len potrubím, ktoré bolo na tento účel schválené príslušným orgánom na ochranu zdravia podľa osobitného predpisu7), pričom pôvodná kvalita a zloženie liečivej vody v mieste plnenia do spotrebiteľského obalu musia byť zachované a rovnaké ako v zdroji.

§ 3

Požiadavky na kvalitu

(1) Mikrobiologické, biologické, fyzikálne a chemické požiadavky na liečivú vodu sú uvedené v prílohe č. 1 tabuľkách č. 1 až 3.

(2) Najvyššie medzné hodnoty látok organického znečistenia sú uvedené v prílohe č. 1 tabuľke č. 4.

(3) Rádiologické požiadavky liečivej vody plnenej do spotrebiteľského obalu ustanovuje osobitný predpis.8)

(4) Liečivá voda z viacerých zdrojov tej istej výverovej oblasti sa uvádza na trh pod jedným obchodným názvom, ak ide o rovnaký typ vody podľa chemického zloženia, pričom celková mineralizácia vody z jednotlivých zdrojov nevykazuje rozdiel väčší ako prirodzené kolísanie celkovej mineralizácie vody hlavného zdroja stanovenej na základe dlhodobého režimového sledovania.

§ 4

Úprava liečivej vody

(1) Úpravu liečivej vody možno vykonávať postupmi, ktoré zachovávajú jej fyzikálne vlastnosti, chemické zloženie v jej základných zložkách a jej liečivý charakter. Úprava liečivej vody sa vykonáva na základe povolenia ministerstva vydaného podľa osobitného predpisu.4)

(2) Liečivú vodu získanú zo zdroja možno podrobiť len týmto úpravám:

a) oddeľovaniu nestabilných zložiek, najmä zlúčenín železa a síry, ak sa uskutočňuje filtráciou alebo dekantáciou, prípadne po okysličení,

b) oddeľovaniu nestabilných zlúčenín železa, mangánu, síry, ako aj arzénu uskutočňovanému prostredníctvom vzduchu obohateného o ozón,

c) oddeľovaniu nežiaducich zložiek iných, ako je uvedené v písmenách a) a b),

d) čiastočnému alebo úplnému odstraňovaniu oxidu uhličitého, ak sa uskutočňuje výlučne fyzikálnymi metódami.

(3) Úprava liečivej vody podľa odseku 2 písm. b) musí byť vykonaná tak, že

a) fyzikálne vlastnosti a chemické zloženie liečivej vody v jej základných zložkách sa úpravou nezmenia,

b) liečivá voda pred úpravou a po úprave spĺňa príslušné mikrobiologické a biologické kritériá uvedené v prílohe č. 1 tabuľke č. 1,

c) úpravou nebudú prekračované najvyššie medzné hodnoty chemických ukazovateľov uvedených v prílohe č. 1 tabuľke č. 2 a ďalších chemických ukazovateľov, ktoré môžu znamenať riziko pre zdravie ľudí uvedené v prílohe č. 1 tabuľke č. 3.

(4) Zakazuje sa dezinfekcia liečivej vody akýmikoľvek prostriedkami, pridávanie bakteriostatických látok alebo akákoľvek iná úprava, ktorej dôsledkom by bola zmena počtu oživeniaschopných kolónie tvoriacich jednotiek (KTJ).

§ 5

Kontrola

(1) Kontrola kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody na zdroji sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu.9) Intervaly vykonávania a rozsah fyzikálneho, chemického, mikrobiologického a biologického sledovania liečivej vody zo zdroja ustanovuje osobitný predpis.10)

(2) Kontrola kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu sa uskutočňuje v rozsahu podľa prílohy č. 2.

§ 6

Balenie

(1) Spotrebiteľský obal na liečivú vodu nesmie mať väčší objem ako dva litre.

(2) Na trh možno uvádzať liečivú vodu plnenú len do obalu určeného pre konečného spotrebiteľa.11)

(3) Spotrebiteľský obal určený na plnenie liečivej vody musí byť vyrobený z materiálu vhodného na dlhodobý styk s vodou podľa osobitného predpisu.11) Spotrebiteľský obal používaný na balenie liečivej vody musí mať uzáver, ktorý zabraňuje falšovaniu alebo kontaminácii a je zabezpečený poistkou, ktorá sa pri otvorení spotrebiteľského obalu musí poškodiť.

§ 7

Označovanie a uvádzanie na trh

(1) Obchodný názov liečivej vody tvorí označenie „prírodná liečivá voda“, ktorý možno doplniť názvom zdroja a názvom lokality, obce alebo miesta, v ktorom sa zdroj nachádza, ak je zdroj využívaný na mieste udanom týmto označením.

(2) Ak je obchodný názov liečivej vody doplnený iným názvom, ako je uvedené v odseku 1, názov zdroja a názov obce, kde sa zdroj nachádza, sa označuje písmenami najmenej jedenapolkrát väčšími a širšími, ako sú najväčšie písmená použité na obchodný názov.

(3) Uvádzať na trh liečivú vodu z jedného zdroja pod viac ako jedným obchodným názvom je zakázané.

(4) Balenú liečivú vodu možno skladovať len v čistých a dobre vetraných skladoch. Pri preprave a skladovaní sa chráni pred priamym slnečným žiarením.

(5) Na spotrebiteľskom obale liečivej vody sa uvádzajú tieto údaje:

a) názov a označenie zdroja, katastrálne územie obce, kde sa zdroj nachádza,

b) meno a priezvisko, adresa alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorému bolo vydané povolenie ministerstva na využívanie zdroja,

c) meno a priezvisko, adresa alebo obchodné meno a sídlo výrobcu,

d) registračné číslo liečivej vody,

e) obchodný názov liečivej vody,

f) údaj o množstve,

g) dátum spotreby,

h) číslo výrobnej šarže,

i) množstvo celkových rozpustených látok a množstvo plynov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,

j) chemické zloženie, a to množstvá farmakologicky významných iónov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,

k) dátum analýzy označeného zloženia a laboratórium, ktoré analýzu vykonalo,

l) spôsob úpravy podľa povolenia ministerstva alebo označenie slovom „neupravovaná“,

m) indikácie a kontraindikácie vyplývajúce zo zloženia liečivej vody,

n) odporučené dávkovanie, obmedzenie používania pre konzumentov, napríklad označením „Nevhodné pre dojčatá“, „Nevhodné pre diabetikov“,

o) čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).

(6) Na obale a na etikete je zakázané používať označenia, patentované názvy, ochranné známky, obchodné názvy, ilustrácie, emblematické a iné znaky, ktoré naznačujú vlastnosť, ktorú táto voda nemá, najmä čo sa týka jej pôvodu, dátumu schválenia jej registrácie ako lieku, využívania výsledkov analýz alebo akýchkoľvek podobných údajov zaručujúcich jej pravosť.


§ 8

Prechodné ustanovenie

Uvádzať na trh liečivú vodu v spotrebiteľskom obale, ktorý nie je v súlade s touto vyhláškou, možno do 1. decembra 2005.

§ 9

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2005.


Rudolf Zajac v. r.


Príloha č. 1 k vyhláške č. 141/2005 Z. z.

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ POŽIADAVKY NA KVALITU LIEČIVEJ VODY

Tabuľka č. 1

Ukazovateľ Symbol Jednotka Limit Druh
limitu
Patogénne mikroorganizmy PM neprítomné
Escherichia coli EC KTJ/250 ml 0 NMH
Koliformné baktérie KB KTJ/250 ml 0 NMH
Enterokoky EK KTJ/250 ml 0 NMH
Pseudomonas aeruginosa PA KTJ/250 ml 0 NMH
Sporulujúce sulfity redukujúce anaeróbne baktérie CP KTJ/50 ml 0 NMH
Kultivovateľné mikroorganizmy
pri 22 °C
KM22 KTJ/ml 20*
100**
MH
NMH
Kultivovateľné mikroorganizmy
pri 36 °C
KM36 KTJ/ml 5*
20**
MH
NMH
Živé organizmy ŽO Jedince/ml 0 NMH
Mŕtve organizmy MO Jedince/ml 0 MH
Železité a mangánové baktérie ŽMB Pokryvnosť poľa v % 10 MH
Mikromycéty stanoviteľné mikroskopicky MM Jedince/ml 0 MH

* Orientačná hodnota na zdroji.
** Vzorka vody odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť 4 °C ± 1 °C. Počas uvádzania do obehu celkový počet oživeniaschopných kolónie tvoriacich jednotiek môže byť len taký, aký je výsledkom normálneho zvýšenia počtu baktérií na zdroji.

NAJVYŠŠIE MEDZNÉ HODNOTY (NMH) CHEMICKÝCH UKAZOVATEĽOV PO ÚPRAVE LIEČIVEJ VODY VZDUCHOM OBOHATENÝM O OZÓN

Tabuľka č. 2

UkazovateľSymbolJednotkaLimit* Druh
Bromičnany BrO3- mg/l 0,003 NMH
Rozpustený ozón O3 mg/l 0,050 NMH
Bromoform BF mg/l 0,001 NMH

* Dodržiavanie limitov sa kontroluje v čase plnenia do fliaš alebo iného balenia určeného pre konečného spotrebiteľa.

NAJVYŠŠIE MEDZNÉ HODNOTY (NMH) CHEMICKÝCH UKAZOVATEĽOV LIEČIVEJ VODY, KTORÉ MÔŽU PREDSTAVOVAŤ RIZIKO PRE ZDRAVIE ĽUDÍ

Tabuľka č. 3

Ukazovateľ Symbol Jednotka Limit Druh limitu
Antimón Sb mg/l 0,0050 NMH
Arzén (celkový) As mg/l 0,010 NMH
Bárium Ba mg/l 1,0 NMH
Bór B mg/l * NMH
Dusičnany NO3- mg/l 50 NMH
Dusitany NO2- mg/l 0,1 NMH
Fluoridy F - mg/l 5,0 NMH
Chróm Cr mg/l 0,050 NMH
Kadmium Cd mg/l 0,003 NMH
Kyanidy (celkové) CN - mg/l 0,070 NMH
Mangán Mn mg/l 0,50 NMH
Železo Fe mg/l 0,3 MH
Amónne ióny NH4+ mg/l 0,5 MH
Chemická spotreba kyslíka manganistanom CHSKMn mg/l 3,0 MH
Reakcia vody pH 5 - 8,5 MH
Meď Cu mg/l 1,0 NMH
Nikel Ni mg/l 0,020 NMH
Olovo Pb mg/l 0,010 NMH
Ortuť Hg mg/l 0,0010 NMH
Selén Se mg/l 0,010 NMH

* Najvyššia medzná hodnota pre bór bude ustanovená Európskym úradom pre bezpečnosť potravín na návrh Európskej komisie do 1. januára 2006.

POŽADOVANÁ MEDZA DETEKCIE ORGANICKÝCH LÁTOK PRE ANALÝZU LIEČIVÝCH VÔD A NAJVYŠŠIE MEDZNÉ HODNOTY ORGANICKÝCH LÁTOK (NMH)

Tabuľka č. 4

Ukazovateľ Symbol Jednotka Medza detekcie* (LOD) Limit Druh limitu
1. Benzén C6H6 μg/1 0,2 1,0 μg/1 NMH
2. 1-2, 1-3, 1-4
dichlórbenzény
DCB μg/1 0,1 0,3 μg/1 NMH
3. 1,2 dichlóretán C2H4Cl μg/1 0,1 3,0 μg/1 NMH
4. Monochlórbenzén MCB μg/1 0,2 10 μg/1 NMH
5. Pesticídy jednotlivo** PL μg/1 0,005 0,1 μg/1 NMH
6. Benzo/a/pyrén BaP μg/1 0,005 0,01 μg/1 NMH
7. PAU spolu*** PAU s μg/1 0,01 0,1 μg/1 NMH
8. Styrén ST μg/1 0,2 20 μg/1 NMH
9. 1,1,2,2 tetrachlóretén PCE μg/1 0,1 10 μg/1 NMH
10. Tetrachlórmetán CCl4 μg/1 0,1 2,0 μg/1 NMH
11. Toluén C7H8 μg/1 0,2 50 μg/1 NMH
12. 1,1,2 trichlóretén TCE μg/1 0,1 10 μg/1 NMH
13. Chlóretén (vinylchlorid) C2H3C1 μg/1 0,2 0,5 μg/1 NMH
14. Xylén
(suma troch izomérov)
C8H10 μg/1 0,3 100 μg/1 NMH
15. Tenzidy aniónové PAL-A μg/1 20,0 200 μg/1 NMH
* Medza detekcie (LOD) je trojnásobok relatívnej smerodajnej odchýlky vzorky obsahujúcej nízku koncentráciu parametra alebo päťnásobok relatívnej smerodajnej odchýlky kontrolnej vzorky.
** Za pesticídy sa považujú organické insekticídy, herbicídy, fungicídy, nematocídy, akaricídy, organické algicídy, regulátory rastu. Limit sa vzťahuje na každý stanovený pesticíd.
Zisťujú sa iba tie, ktorých prítomnosť vo vode možno predpokladať.
*** PAU spolu znamená súčet látok benzo/a/pyrén, fluorantén, benzo/b/fluorantén, benzo/k/fluorantén, benzo/g,h,i/perylén, indeno/1,2,3 - c,d/pyrén.
Poznámka: Ukazovatele pod poradovým číslom 6 a 7 sa stanovujú metódou vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC); ukazovateľ pod číslom 15 sa stanovuje metódou VIS - spektrofotometria; ostatné ukazovatele sa stanovujú metódou plynovej chromatografie (GC).

Príloha č. 2 k vyhláške č. 141/2005 Z. z.

ROZSAH A POČETNOSŤ ANALÝZ LIEČIVEJ VODY NAPLNENEJ DO SPOTREBITEĽSKÉHO OBALU

Liečivá voda Objem plnenej
vody v m3/deň *
Základná analýza
(počet za kalendárny rok)
Rozšírená analýza
(počet za kalendárny rok)
20 1 x štvrťročne 1 x ročne
> 20 < 100 1 x mesačne
> 100 1 x týždenne
* Množstvá sa vypočítavajú ako priemery za kalendárny rok.

Základná analýza liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu sa vykonáva v tomto rozsahu:

a) organoleptické ukazovatele – zákal, pach, chuť,

b) mikrobiologicko-biologické ukazovatele – Escherichia coli, koliformné baktérie, enterokoky, Pseudomonas aeruginosa, vzorka vody na vyšetrenie celkového počtu mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 22 oC, celkový počet mikroorganizmov kultivovaných pri teplote 36 oC, odobratá a vyšetrená do 12 hodín po naplnení do spotrebiteľského obalu, pričom teplota vody počas týchto 12 hodín musí byť 4 oC 1 oC, živé organizmy, mŕtve organizmy, mikromycéty,

c) fyzikálne a chemické ukazovatele – pH, mangán, dusičnany, dusitany, amónne ióny, chemická spotreba kyslíka manganistanom, železo.

Rozsah rozšírenej analýzy liečivej vody sa vykonáva v úplnom rozsahu požiadaviek na rozšírenú analýzu liečivej vody zo zdroja podľa osobitného predpisu.1) Mikrobiologické a biologické požiadavky sa vykonávajú podľa prílohy č. 1 tabuľky č. 1.

Poznámky pod čiarou

1) § 65a ods. 4 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.

2) § 2 ods. 28 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.

3) § 65 ods. 14 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.

4) § 65a ods. 3 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.

5) § 65 a 65a zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.

6) § 29 ods. 3 písm. e) zákona č. 140/1998 Z. z.

7) § 27 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.

8) Príloha č. 6 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany.

9) § 65a ods. 11 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z.

10) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 212/2000 Z. z. o rozdelení, rozsahu sledovania a obsahu analýz prírodných liečivých zdrojov a prírodných zdrojov minerálnych stolových vôd.

11) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.

1) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 212/2000 Z. z. o rozdelení, rozsahu sledovania a obsahu analýz prírodných liečivých zdrojov a prírodných zdrojov minerálnych stolových vôd.