| 93 |
|---|
| VYHLÁŠKA |
|---|
| Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky |
|---|
| zo 14. marca 2018 |
|---|
| o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty |
|---|
| Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 7 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 336/2017 Z. z. (ďalej len „zákon“) ustanovuje: |
|---|
|
|
|---|
| § 1 |
|---|
| Táto vyhláška upravuje |
|---|
| a) kritériá na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, |
|---|
| b) hodnotiace kritériá pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty lieku, |
|---|
| c) podrobnosti výpočtu koeficientu prahovej hodnoty lieku. |
|---|
| § 2 |
|---|
| (1) Ak sa významnosť vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia posudzuje v súvislosti so žiadosťou o zaradenie tohto lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo v súvislosti so žiadosťou o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, posudzovaný liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak navrhovaná maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek je najmenej 1 500 000 eur za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o podmienenom zaradení posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov; pri zaraďovaní lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2 písm. a) druhého bodu alebo písm. b) druhého bodu zákona sa v navrhovanej maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní vychádza z ceny posudzovaného lieku po zľave uvedenej v zmluve o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou podľa § 7a zákona. |
|---|
| (2) Ak sa významnosť vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia posudzuje v súvislosti s rozhodovaním Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov z vlastného podnetu podľa § 21 ods. 1 zákona, liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak celková suma úhrad zdravotných poisťovní za tento liek za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov je najmenej 1 500 000 eur. |
|---|
| § 3 |
|---|
| (1) Hodnotiacim kritériom pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty lieku je |
|---|
| a) odporúčanie agentúry v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií uvedenej v prílohe alebo skutočnosť, že posudzovaný liek je v rovnakej indikácii uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v krajine uvedenej v prílohe, |
|---|
| b) dostupnosť iných liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov určených na použitie v rovnakej indikácii, |
|---|
| c) predpokladaný vplyv posudzovaného lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia určený ako navrhovaná maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní za liek za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, |
|---|
| d) rozdiel počtu získaných rokov života štandardizovanej kvality pri použití posudzovaného lieku a počtu získaných rokov života štandardizovanej kvality pri použití iných liekov určených na použitie v rovnakej indikácii, |
|---|
| e) skutočnosť, či je posudzovaný liek zaradený do Registra liekov Spoločenstva na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu.1) |
|---|
| (2) Koeficient prahovej hodnoty posudzovaného lieku je súčtom |
|---|
| a) základného koeficientu prahovej hodnoty, ktorý sa rovná 35, a |
|---|
| b) súčtu bodov podľa hodnotiacich kritérií uvedených v prílohe. |
|---|
|
|
|---|
| § 4 |
|---|
| Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. apríla 2018. |
|---|
|
|
|---|
| Tomáš Drucker v. r. |
|---|
| Poznámky pod čiarou |
|---|
| 1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5; Ú. v. ES L 18, 22. 1. 2000) v platnom znení. |
|---|
|
|
|---|
| |
|---|
| Príloha k vyhláške č. 93/2018 Z. z. |
|---|
| HODNOTIACE KRITÉRIA PRE VÝPOČET KOEFICIENTU PRAHOVEJ HODNOTY LIEKU |
|---|
| Hodnotiace kritérium pre výpočet koeficientu
prahovej hodnoty lieku | Parametre splnenia hodnotiaceho kritéria | Bodové hodnotenie
pre hodnotiace
kritérium | | Odporúčanie agentúry podľa § 3 ods. 1 písm. a) vo Francúzsku1, Nemecku2, Škótsku3 alebo v Anglicku4 alebo skutočnosť, že liek je v rovnakej indikácii v niektorej z týchto krajín uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia | Nespĺňa hodnotiace kritérium podľa § 3 ods. 1 písm. a). | -1 | | Spĺňa jedno hodnotiace kritérium podľa § 3 ods. 1 písm. a). | -0,75 | | Spĺňa dve hodnotiace kritériá podľa § 3 ods. 1 písm. a). | -0,50 | | Spĺňa tri hodnotiace kritériá podľa § 3 ods. 1 písm. a). | -0,25 | | Spĺňa štyri hodnotiace kritériá podľa § 3 ods. 1 písm. a). | 0,00 | | Dostupnosť iných liekov podľa § 3 ods. 1 písm. b) | Dostupných päť a viac liekov podľa § 3 ods. 1 písm. b). | -1,00 | | Dostupné štyri lieky podľa § 3 ods. 1 písm. b). | -0,60 | | Dostupné tri lieky podľa § 3 ods. 1 písm. b). | -0,20 | | Dostupné dva lieky podľa § 3 ods. 1 písm. b). | 0,20 | | Dostupný jeden liek podľa § 3 ods. 1 písm. b). | 0,60 | | Nedostupný žiadny liek podľa § 3 ods. 1 písm. b). | 1,00 | | Predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia podľa § 3 ods. 1 písm. c) zaokrúhlené na celé tisícky eur je | najmenej 4 001 000 eur. | -3,00 | | najmenej 3 501 000 eur a najviac 4 000 000 eur. | -2,50 | | najmenej 3 001 000 eur a najviac 3 500 000 eur. | -2,00 | | najmenej 2 501 000 eur a najviac 3 000 000 eur. | -1,50 | | najmenej 2 001 000 eur a najviac 2 500 000 eur. | -1,00 | | najmenej 1 501 000 eur a najviac 2 000 000 eur. | -0,50 | | najmenej 1 001 000 a najviac 1 500 000 eur. | 0,00 | | najmenej 501 000 eur a najviac 1 000 000 eur. | 0,25 | | najmenej 301 000 a najviac 500 000 eur. | 0,50 | | najmenej 101 000 a najviac 300 000 eur. | 0,75 | | najviac 100 tisíc eur. | 1,00 | | Rozdiel počtu získaných rokov života štandardizovanej kvality podľa § 3 ods. 1 písm. d) | najviac 0,10 | -2,00 | | najmenej 0,11 a najviac 0,20 | -1,50 | | najmenej 0,21 a najviac 0,30 | -1,00 | | najmenej 0,31 a najviac 0,40 | -0,50 | | najmenej 0,41 a najviac 0,50 | 0,00 | | najmenej 0,51 a najviac 0,60 | 0,05 | | najmenej 0,61 a najviac 0,70 | 0,10 | | najmenej 0,71 a najviac 0,80 | 0,15 | | najmenej 0,81 a najviac 0,90 | 0,20 | | najmenej 0,91 a najviac 1,00 | 0,25 | | najmenej 1,01 a najviac 1,10 | 0,30 | | najmenej 1,11 a najviac 1,20 | 0,48 | | najmenej 1,21 a najviac 1,30 | 0,66 | | najmenej 1,31 a najviac 1,40 | 0,84 | | najmenej 1,41 a najviac 1,50 | 1,02 | | najmenej 1,51 a najviac 1,60 | 1,20 | | najmenej 1,61 a najviac 1,70 | 1,38 | | najmenej 1,71 a najviac 1,80 | 1,56 | | najmenej 1,81 a najviac 1,90 | 1,74 | | najmenej 1,91 a najviac 2,00 | 1,92 | | najmenej 2,01 | 2,00 | | Zaradenie lieku podľa § 3 ods. 1 písm. e) | Nezaradený | 0 | | Zaradený | 2 |
|
|---|
| Vysvetlivky: |
|---|
| 1) Liek získal v rovnakej indikácií hodnotenie ASMR I, ASMR II alebo ASMR III od Národnej autority pre zdravotníctvo (Haute Autorité de Santé, HAS) vo Francúzsku. |
|---|
| 2) Liek získal v rovnakej indikácií hodnotenie "podstatný" (erheblich) alebo "značný" (beträchtlich) prínos od Federálneho spoločného výboru (Gemeinsame Bundesausschuss, G-BA) v Nemecku. |
|---|
| 3) Lieku bol v rovnakej indikácii uznaný klinický prínos Škótskou liekovou agentúrou (Scottisch Medicines Consortium, SMC) v Škótsku. |
|---|
| 4) Lieku bol v rovnakej indikácii uznaný klinický prínos Národným inštitútom pre hodnotenie kvality zdravia a zdravotnej starostlivosti (National Institute for Health and Care Excellence, NICE). |
|---|