| 515 |
| VYHLÁŠKA |
| Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky |
| z 15. decembra 2011, |
| ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín |
| Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. j) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje: |
|
|
| § 1 |
| (1) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (ďalej len „držiteľ povolenia“) používa na účely kusovej evidencie humánnych liekov (ďalej len „liek“), zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín systém kusovej evidencie, ktorý umožňuje potrebnú identifikáciu každého lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny pri |
| a) ich príjme do zdravotníckeho zariadenia lekárenskej starostlivosti, uchovávaní v zdravotníckom zariadení lekárenskej starostlivosti a pri výdaji pacientovi, |
| b) výmene, predaji a spätnom predaji liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, |
| c) vzájomnej výmene liekov medzi viacerými prevádzkarňami toho istého držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. |
| (2) Systém kusovej evidencie podľa odseku 1 umožňuje pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín aj rozlišovanie |
| a) výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín plne alebo čiastočne uhrádzaných zdravotnými poisťovňami na základe verejného zdravotného poistenia,1) |
| b) výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín plne uhrádzaných pacientom, |
| c) výdaja liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, |
| d) výdaja liekov pre zdravotnícke zariadenia |
| 1. ambulantnej zdravotnej starostlivosti, |
| 2. ústavnej zdravotnej starostlivosti, |
| 3. lekárenskej starostlivosti. |
| § 2 |
| Pri príjme liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín sa pri každom druhu dodaného lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny eviduje |
| a) dátum príjmu, |
| b) kód pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ak ide o lieky alebo zdravotnícke pomôcky (ďalej len „kód pridelený štátnym ústavom“), alebo kód pridelený Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, ak ide o dietetické potraviny (ďalej len „kód pridelený ministerstvom“), |
| c) názov lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, |
| d) lieková forma lieku alebo aplikačná forma dietetickej potraviny, |
| e) množstvo liečiva v liekovej forme uvedené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo v kusových jednotkách (ďalej len „sila lieku“), |
| f) veľkosť balenia lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny (ďalej len „veľkosť balenia“), |
| g) číslo šarže, ak sa uvádza, |
| h) dodané množstvo vyjadrené počtom balení, |
| i) číslo dodávateľskej faktúry alebo číslo dodacieho listu, |
| j) identifikačné údaje o dodávateľovi. |
| § 3 |
| Pri uchovávaní liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín sa pri každom druhu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny eviduje |
| a) dátum príjmu, |
| b) kód pridelený štátnym ústavom alebo kód pridelený ministerstvom, |
| c) názov lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, |
| d) lieková forma lieku alebo aplikačná forma dietetickej potraviny, |
| e) sila lieku, |
| f) veľkosť balenia, |
| g) číslo šarže, ak sa uvádza, |
| h) skladové množstvo vyjadrené počtom balení, |
| i) číslo dodávateľskej faktúry alebo číslo dodacieho listu, |
| j) identifikačné údaje o dodávateľovi. |
| § 4 |
| Pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín sa pri každom druhu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny eviduje |
| a) dátum výdaja, |
| b) kód pridelený štátnym ústavom alebo kód pridelený ministerstvom, |
| c) názov lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, |
| d) lieková forma lieku alebo aplikačná forma dietetickej potraviny, |
| e) sila lieku, |
| f) veľkosť balenia, |
| g) číslo šarže, ak sa uvádza, |
| h) vydané množstvo vyjadrené počtom balení, |
| i) identifikácia zdravotnej poisťovne, ak je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina plne alebo čiastočne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia. |
| § 5 |
| Pri výmene, predaji a spätnom predaji liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa pri každom druhu lieku eviduje |
| a) dátum výmeny, predaja a spätného predaja liekov, |
| b) kód pridelený štátnym ústavom, |
| c) názov lieku, |
| d) lieková forma, |
| e) sila lieku, |
| f) veľkosť balenia, |
| g) číslo šarže, ak sa uvádza, |
| h) vymenené, predané a spätne predané množstvo vyjadrené počtom balení, |
| i) identifikácia držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo iného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. |
| § 6 |
| Pri vzájomnej výmene liekov medzi viacerými prevádzkarňami toho istého držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa pri každom druhu lieku eviduje |
| a) dátum vzájomnej výmeny liekov, |
| b) kód pridelený štátnym ústavom, |
| c) kód pridelený štátnym ústavom, |
| d) názov lieku, |
| e) lieková forma, |
| f) sila lieku, |
| g) veľkosť balenia, |
| h) číslo šarže, ak sa uvádza, |
| i) vzájomne vymenené množstvo vyjadrené počtom balení, |
| j) identifikácia prevádzkarní toho istého držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. |
|
|
| § 7 |
| Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 475/2006 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. |
| § 8 |
| Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. januára 2012. |
|
|
| Ivan Uhliarik v. r. |
| Poznámky pod čiarou |
| 1) Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. |