| 423 |
| VYHLÁŠKA |
| Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky |
| z 25. novembra 2011 |
| o podrobnostiach medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky |
| Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 32 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje: |
|
|
| § 1 |
| (1) Medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky obsahuje |
| a) tieto epidemiologické údaje: |
| 1. incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, pri ktorej je zdravotnícka pomôcka používaná, |
| 2. opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika, |
| 3. predpokladaný počet pacientov používajúcich zdravotnícku pomôcku v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch, |
| b) klinický prínos používania zdravotníckej pomôcky, |
| c) porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití zdravotníckej pomôcky s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu pri používaní |
| 1. zdravotníckych pomôcok, ktoré majú rovnaký účel určenia, |
| 2. zdravotníckych pomôcok, ktoré majú porovnateľný účel určenia, alebo |
| 3. iných medicínskych intervencií, |
| d) typ medicínsko-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky, |
| e) výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch, |
| f) predpokladanú spotrebu zdravotníckej pomôcky v roku, v ktorom sa medicínsko-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou balení zdravotníckej pomôcky, |
| g) diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím zdravotníckej pomôcky je 5 % ročne, |
| h) analýzu citlivosti, |
| i) zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie, |
| j) výšku úhrady zdravotníckej pomôcky na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách. |
| (2) Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí zdravotnícka pomôcka, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovanej zdravotníckej pomôcky a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Rozdiely v dĺžke používania zdravotníckych pomôcok sa zohľadnia primerane. |
| (3) Pri výbere medicínsko-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje niektorý z týchto typov analýz: |
| a) analýza minimalizácie nákladov, |
| b) analýza efektívnosti nákladov alebo |
| c) analýza užitočnosti nákladov. |
| (4) Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania medicínsko-ekonomického rozboru ministerstvu. |
| (5) Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z |
| a) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov, |
| b) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a |
| c) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %. |
|
|
| § 2 |
| Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 210/2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky. |
| § 3 |
| Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011. |
|
|
| v z. Ján Porubský v. r. |