Nariadenie vlády č. 622/2007 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach

622

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

z 12. decembra 2007,

ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach

Vláda Slovenskej republiky podľa § 39d ods. 4 písm. f) a k) zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 282/2006 Z. z. (ďalej len „zákon“) nariaďuje:

Predmet úpravy

Základné pojmy

Záznamy o tkanivách a bunkách a nežiaducich reakciách a udalostiach

Jedinečný číselný kód

Oznamovanie nežiaducich reakcií a udalostí

Spracovanie tkanív a buniek

Skladovanie a uvoľnenie tkanív a buniek

Distribúcia špecifických tkanív a buniek

Záverečné ustanovenie

Účinnosť

Robert Fico v. r.

Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

ZÁZNAMY O ODOBRATÝCH TKANIVÁCH A BUNKÁCH

1. Musí sa zaviesť systém, ktorý sa vyznačuje jasne definovanou a účinnou dokumentáciou, správnymi záznamami a registrami a povolenými štandardnými prevádzkovými postupmi pre činnosti, ktoré vykonáva. Dokumenty sa musia pravidelne preskúmavať. Systémom sa musí zabezpečiť, aby sa vykonaná práca štandardizovala a všetky kroky vrátane kódovania, vhodnosti darcu, odoberania, spracovania, konzervovania, skladovania, prepravy, distribúcie alebo likvidácie boli spätne sledovateľné vrátane aspektov týkajúcich sa kontroly kvality a zabezpečenia kvality.

2. Pre každý kritický postup sa príslušné materiály, vybavenie a personál musia identifikovať a zdokumentovať.

3. V tkanivových zariadeniach musia byť všetky zmeny dokumentov preskúmané, označené dátumom, schválené, zdokumentované a bezodkladne implementované oprávneným personálom.

4. Musí sa zaviesť postup kontroly dokumentov s cieľom zabezpečiť históriu preskúmaní a zmien dokumentov a zaistiť, aby sa používali iba aktuálne verzie dokumentov.

5. Záznamy musia byť preukázateľne spoľahlivé a pravdivo zobrazovať výsledky.

6. Záznamy musia byť čitateľné a nezmazateľné a môžu sa zaznamenať rukopisom alebo preniesť na iný overený systém, akým je počítač alebo mikrofilm.

Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

ZÁZNAMY O POUŽITÝCH TKANIVÁCH A BUNKÁCH

A. ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ TKANIVOVÉ ZARIADENIA

Identifikácia darcu

Identifikácia darovania obsahujúca najmenej tieto údaje:

– identifikáciu odberovej organizácie alebo tkanivového zariadenia,

– jedinečné identifikačné číslo darovania,

– dátum odberu,

– miesto odberu,

– typ darovania (napr. tkanivo verzus multitkanivo; autológne verzus alogénne; od žijúceho darcu verzus po úmrtí).

Identifikácia produktu obsahuje najmenej tieto údaje:

– identifikáciu tkanivového zariadenia,

– typ tkaniva a bunky/produktu (základná nomenklatúra),

– (prípadné) číslo skupiny série,

– (prípadné) číslo podskupiny série,

– dátum skončenia lehoty použiteľnosti,

– stav tkaniva alebo buniek (t. j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),

– opis a pôvod produktov, uskutočnené kroky spracovania, materiály a prídavné látky, ktoré prišli do styku s tkanivami a bunkami a ktoré majú vplyv na ich kvalitu a/alebo bezpečnosť,

– identifikáciu zariadenia vydávajúceho konečné označenie.

Identifikácia humánneho použitia obsahuje najmenej tieto údaje:

– dátum distribúcie/likvidácie,

– identifikáciu klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia.

B. ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ ORGANIZÁCIE ZODPOVEDNÉ ZA HUMÁNNE POUŽITIE

a) identifikácia dodávajúceho tkanivového zariadenia,

b) identifikácia klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia,

c) typ tkanív a buniek,

d) identifikácia produktu,

e) identifikácia príjemcu,

f) dátum použitia.

Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

OZNÁMENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ

ČASŤ A

Rýchle oznámenie suspektných závažných nežiaducich reakcií

ČASŤ B

Závery prešetrovania závažných nežiaducich reakcií

Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

OZNÁMENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ

ČASŤ A

Rýchle oznámenie suspektných závažných nežiaducich udalostí

ČASŤ B

Závery prešetrovania závažných nežiaducich udalostí

Príloha č. 5 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

FORMÁT ROČNÉHO OZNÁMENIA

ČASŤ A

Formát ročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií

ČASŤ B

Formát ročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí

Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

PRACOVNÉ POSTUPY PRI MANIPULÁCII S TKANIVAMI A BUNKAMI

A. SPRACOVANIE

Postupy tkanivových zariadení pri spracovaní tkanív alebo buniek musia spĺňať aspoň tieto kritériá:

1. Kritické postupy spracovania sa musia overiť a nesmú uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu. Toto overenie sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými zariadením.

2. Musí sa preukázať, že personál v prostredí tkanivového zariadenia môže overený proces vykonávať konzistentne a efektívne.

3. Postupy sa musia zdokumentovať v rámci štandardných prevádzkových postupov, ktoré musia byť v súlade s overenou metódou.

4. Musí sa zabezpečiť, aby všetky procesy prebiehali v súlade so schválenými štandardnými prevádzkovými postupmi.

5. V prípade, že sa na tkanivo alebo bunky uplatňuje postup mikrobiálnej inaktivácie, musí sa špecifikovať, zdokumentovať a validovať.

6. Pred implementovaním akejkoľvek významnej zmeny v spracovaní sa modifikovaný proces musí overiť a zdokumentovať.

7. Postupy spracovania musia podliehať pravidelnému kritickému hodnoteniu s cieľom zabezpečiť, aby naďalej dosahovali určené výsledky.

8. Postupmi na vyradenie tkaniva a buniek sa musí zabrániť kontaminácii iných darovaní a produktov, prostredia spracovania alebo personálu.

B. SKLADOVANIE A UVOĽNENIE PRODUKTOV

Postupy tkanivových zariadení pri skladovaní a uvoľňovaní tkanív a buniek musia spĺňať aspoň tieto kritériá:

1. Pre každý typ skladovacích podmienok sa musí vymedziť maximálna dĺžka skladovania. Zvolené obdobie musí medziiným brať do úvahy možné zhoršenie požadovaných vlastností tkanív a buniek.

2. Musí sa zaviesť inventárny systém pre tkanivá a bunky s cieľom zabezpečiť, aby sa nemohli uvoľniť predtým, než boli splnené všetky požiadavky. Musí existovať štandardný prevádzkový postup, ktorý podrobne opisuje okolnosti, zodpovednosti a postupy týkajúce sa uvoľnenia tkanív a buniek na distribúciu.

3. Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania v tkanivovom zariadení musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými produktmi a produktmi neuvoľnenými (v karanténe) a vyradenými.

4. Záznamami sa musí preukázať, že pred uvoľnením tkanív a buniek sa splnili všetky príslušné špecifikácie, najmä že všetky aktuálne formuláre vyhlásení, príslušné lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov overila v súlade s písomným postupom zodpovedná osoba.

Ak sa na vydanie výsledkov z laboratória používa počítač, malo by z preverovacieho záznamu vyplývať, kto bol za ich vydanie zodpovedný.

Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

OZNAČOVANIE NA ÚČELY DISTRIBÚCIE TKANÍV A BUNIEK

A. DISTRIBÚCIA A STIAHNUTIE Z OBEHU

Postupy tkanivového zariadenia pri distribúcii tkanív alebo buniek musia spĺňať aspoň tieto kritériá:

1. Musia sa definovať kritické prepravné podmienky, napríklad teplota a časový limit, s cieľom zachovať požadované vlastnosti tkanív a buniek.

2. Ak je distribúcia zmluvne zverená tretej strane, musí existovať písomná dohoda na zabezpečenie dodržiavania požadovaných podmienok.

3. V rámci tkanivového zariadenia musí byť časť personálu poverená tým, aby posúdila potrebu stiahnutia z obehu a začala a koordinovala nevyhnutné činnosti.

4. Musí sa zaviesť účinný postup stiahnutia z obehu vrátane opisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba prijať. Patrí sem aj oznámenie kompetentnému orgánu.

5. V rámci vymedzených lehôt sa musia prijať opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie a v prípade potreby spätné sledovanie všetkých príslušných tkanív a buniek. Účelom vyšetrovania je identifikovať každého darcu, ktorý mohol prispieť k vyvolaniu reakcie u príjemcu, a stiahnuť z obehu tkanivá a bunky pochádzajúce od tohto darcu, ako aj oznámiť to odberateľom a príjemcom tkanív a buniek odobratých tomuto darcovi pre prípad, že mohli byť vystavení riziku.

6. Musia sa zaviesť postupy na vybavenie žiadostí o tkanivá a bunky. Pravidlá prideľovania tkanív a buniek určitým pacientom alebo zariadeniam zdravotnej starostlivosti sa musia zdokumentovať a na požiadanie týmto stranám sprístupniť.

7. Musí sa zaviesť zdokumentovaný systém na zaobchádzanie s vrátenými produktmi vrátane kritérií ich prijatia do inventára v prípade potreby.

B. KONEČNÉ OZNAČOVANIE NA ÚČELY DISTRIBÚCIE

1. Na primárnom obale na tkanivá alebo bunky sa musí uvádzať:

a) údaj o type tkanív a buniek, identifikačné číslo alebo kód tkaniva alebo buniek, prípadne číslo série alebo šarže,

b) identifikácia tkanivového zariadenia,

c) dátum skončenia lehoty použiteľnosti,

d) pri autológnom darcovstve sa musí uviesť príslušný údaj (len na autológne použitie) a identifikovať darca a príjemca,

e) pri adresných darcovstvách sa na označení musí uviesť určený príjemca,

f) ak je známe, že tkanivá a bunky sú pozitívne na marker relevantnej infekčnej choroby, musia sa označiť údajom: BIOLOGICKÉ RIZIKO.

Ak označenie na primárnom obale nemôže obsahovať niektorú z informácií uvedených v písmenách d) a e), musí sa uviesť v osobitnom liste sprevádzajúcom primárnu nádobu. Tento list musí byť pribalený k primárnemu obalu tak, aby sa zabezpečilo, že sa neoddelia.

2. Na označení alebo v sprievodnej dokumentácii musia byť k dispozícii tieto informácie:

a) opis (definícia), prípadne rozmery tkanivového alebo bunkového produktu,

b) morfológia a funkčné údaje v prípade potreby,

c) dátum distribúcie tkaniva alebo buniek,

d) biologické stanovenia vykonané u darcu a výsledky,

e) odporúčania týkajúce sa skladovania,

f) pokyny na otvorenie obalu a na akúkoľvek potrebnú manipuláciu,

g) dátumy skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení alebo manipulácii,

h) pokyny na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a/alebo udalostí podľa článkov 5 a 6,

i) prítomnosť možných škodlivých rezíduí (napr. antibiotík, oxiránu atď.).

C. VONKAJŠIE OZNAČOVANIE PREPRAVNEJ NÁDOBY

Primárna nádoba sa na účely prepravy musí vložiť do prepravnej nádoby, ktorej označenie musí uvádzať najmenej tieto informácie:

a) identifikáciu pôvodného tkanivového zariadenia vrátane adresy a telefónneho čísla,

b) identifikáciu organizácie zodpovednej za humánne použitie na mieste určenia vrátane adresy a telefónneho čísla,

c) údaj, že obal obsahuje ľudské tkanivo alebo bunky, a pokyn MANIPULOVAŤ OPATRNE,

d) ak si štep vyžaduje živé bunky, akými sú napríklad kmeňové bunky, gaméty a embryá, musí sa doplniť pokyn: NEOŽAROVAŤ,

e) odporúčané prepravné podmienky (napr. udržiavať v chlade, vo zvislej polohe atď.),

f) bezpečnostné pokyny a spôsob chladenia (v prípade potreby).

Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

MATERIÁLNO-TECHNICKÉ ZABEZPEČENIE

1. Vybavenie a všetky technické prístroje poskytovateľa sa musia identifikovať a overiť, pravidelne kontrolovať a preventívne vykonávať ich údržbu v súlade s pokynmi výrobcov. Ak vybavenie alebo materiály majú vplyv na kritické parametre spracovania alebo skladovania (napríklad teplota, tlak, počet častíc, úrovne mikrobiálnej kontaminácie), musia sa identifikovať a podliehať v prípade potreby primeraným monitorovacím, výstražným, poplašným a nápravným opatreniam, aby sa odhalili poruchy a chyby a zabezpečilo sa, že kritické parametre sú vždy v rámci povolených limitov. Celé vybavenie s meracou funkciou sa musí kalibrovať na základe sledovateľnej normy, ak je k dispozícii.

Nové a opravené vybavenie sa pri inštalácii otestuje a pred použitím overuje. Výsledky testov sa musia zdokumentovať.

2. Údržba, servisné služby, čistenie, dezinfekcia a sanitácia celého vybavenia sa musia vykonávať pravidelne a zaznamenávať.

3. K dispozícii musia byť postupy prevádzky každej časti vybavenia s podrobným opisom opatrenia, ktoré sa v prípade funkčnej poruchy alebo zlyhania má prijať.

4. Ak tkanivové zariadenie vykonáva spracovanie tkanív a buniek, pričom sú vystavené prostrediu, musí sa to uskutočňovať v prostredí so stanovenou kvalitou vzduchu a s čistotou, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie vrátane krížovej kontaminácie medzi darovaniami. Účinnosť týchto opatrení sa musí overiť a monitorovať.

5. Ak sú tkanivá alebo bunky počas spracovania v tkanivovom zariadení vystavené prostrediu bez následného procesu mikrobiálnej inaktivácie, vyžaduje sa kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim stupňu A, ako je definované v prílohe 1 k aktuálnemu Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou, spolu s prostredím, ktoré je vhodné na spracovanie príslušných tkanív/buniek, ale zodpovedajúcim prinajmenšom stupňu D Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou, ak ide o počet častíc a počet mikrobiálnych kolónií.

Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 622/2007 Z. z.

ZOZNAM PREBERANÝCH PRÁVNYCH AKTOV EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 23. 10. 2006).

Poznámky pod čiarou