Vyhláška č. 517/2004 Z. z.Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídnych výrobky

§ 1

(1) Hodnotenie biocídnych výrobkov na účely vydania rozhodnutia o autorizácii a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na účely vydania rozhodnutia o registrácii vykonáva na základe údajov o účinkoch biocídneho výrobku a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom

a) typu výrobku 1 až 23 na život a zdravie ľudí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“),

b) typu výrobku 1 až 23 na zvieratá Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo pôdohospodárstva“),

c) typu výrobku 1 až 23 na životné prostredie Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“),

d) na cieľové organizmy

1. typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

2. typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2) Hodnotenie biocídnych výrobkov a hodnotenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom s chemickou účinnou látkou sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu¹) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a) na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

b) na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

c) na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.¹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1,

d) na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu³) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 1.

(3) Hodnotenie biocídnych výrobkov s účinnou látkou – huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu³) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a) na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

b) na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

c) na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.³) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

d) na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu³) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.

(4) Hodnotenie biocídnych výrobkov, ktoré vyhovujú rámcovému zloženiu podľa § 7 ods. 9 zákona, sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa osobitného predpisu⁴) a zodpovedajúcich požiadaviek, ktoré sa týkajú účinkov

a) na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 3,

b) na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

c) na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁴) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2,

d) na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁴) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 2.

(5) Pri hodnotení biocídnych výrobkov a pri hodnotení biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.⁵)

(6) Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.⁶)

(7) Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

a) návrh na autorizáciu biocídneho výrobku s odôvodnením podmienok, na základe ktorých má byť autorizácia vykonávaná, alebo

b) návrh na zamietnutie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku s uvedením dôvodov zamietnutia žiadosti.

§ 2

(1) Hodnotenie účinných látok na zaradenie do zoznamov podľa § 3 ods. 5 alebo na účely podľa § 8 zákona vykonáva na základe údajov o účinkoch

a) na život a zdravie ľudí účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo zdravotníctva,

b) na zvieratá účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo pôdohospodárstva,

c) na životné prostredie účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom typu výrobku 1 až 23 ministerstvo životného prostredia,

d) na cieľové organizmy účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom

1. typu výrobku 1, 2, 5 a 23 ministerstvo zdravotníctva,

2. typu výrobku 3, 4, 6, až 21 a 23 ministerstvo pôdohospodárstva.

(2) Hodnotenie účinných látok sa vykonáva na základe údajov predložených podnikateľom podľa § 12 zákona, týkajúcich sa účinkov

a) na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

b) na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

c) na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁷) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4,

d) na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁸) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 4.

(3) Hodnotenie účinných látok – huby, mikroorganizmy alebo vírusy sa vykonáva na základe údajov predložených žiadateľom podľa § 12 zákona, ktoré sa týkajú účinkov

a) na život a zdravie ľudí, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

b) na zvieratá, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

c) na životné prostredie, na základe údajov podľa osobitného predpisu.⁹) Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5,

d) na cieľové organizmy, na základe údajov podľa osobitného predpisu⁹) a na základe dostupných údajov potrebných na obdobné hodnotenie individuálnych účinkov. Rozpis hodnotených údajov je uvedený v prílohe v tabuľke č. 5.

(4) Pri hodnotení účinných látok sa metodicky postupuje aj podľa technických návodov a spoločných princípov na hodnotenie biocídnych výrobkov.⁵)

(5) Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 sa predkladá centru vo forme súhrnu a hodnotenia jednotlivých údajov v príslušných prílohách podľa osobitného predpisu.⁶)

(6) Stanovisko ministerstva uvedeného v § 1 ods. 1 obsahuje

a) odporúčanie na začlenenie účinnej látky do zoznamov podľa § 3 ods. 5 zákona so stanovením podmienok, na základe ktorých sa účinná látka začlení do príslušných zoznamov, alebo

b) dôvody na nezačlenenie účinnej látky do príslušných zoznamov.

§ 3

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.

¹) Príloha č. 2, 6 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti dokumentácie k žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku a podrobnosti dokumentácie k žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku a podrobnú špecifikáciu údajov predkladaných pred uvedením biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh.

²) Príloha č. 2 a 7 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

³) Príloha č. 4 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

⁴) Príloha č. 8 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

⁵) Odborný návod na vykonanie smernice Komisie 93/67/EHS o hodnotení rizika nových chemických látok, nariadenia Európskej komisie (ES) č. 1488/94 o hodnotení rizika existujúcich látok a smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC, EUR 20418 ENV 1.) Technické poznámky k odbornému návodu na vykonanie smernice Európskeho parlamentu a Európskej rady č. 98/8/ES o uvedení biocídnych výrobkov na trh. (Európska komisia, DG JRC.)

⁶) Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

⁷) Príloha č. 1 a 5 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

⁸) Príloha č. 1 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.

⁹) Príloha č. 3 vyhlášky Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. 375/2003 Z. z.