| 72 |
| VYHLÁŠKA |
| Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky |
| z 27. júla 1987 |
| o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov |
| Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky podľa § 70 ods. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu a po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky ustanovuje: |
|
|
| § 1 |
| Účel registrácie |
| Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých prípravkov sa v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva vykonáva ich registrácia. |
| § 2 |
| Predmet registrácie |
| (1) Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t. j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu, zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to: |
| a) jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi, |
| b) séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej socialistickej republiky, |
| c) diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa, |
| d) výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom (napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál), |
| e) veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
| (2) Registrácii nepodliehajú: |
| a) prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta alebo chovateľa zvieraťa, |
| b) kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky, |
| c) dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo zvieratá. |
| Žiadosť o registráciu |
| § 3 |
| Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“) dvojmo. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku Medika, o. p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom. |
| § 4 |
| (1) V žiadosti o registráciu treba uviesť: |
| a) názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov, |
| b) označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre ktoré je určený, |
| c) zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné) látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami, |
| d) indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku, |
| e) technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie, |
| f) podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich účinkoch prípravku, |
| g) pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti rezíduí v organizme a produktoch hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť tieto produkty použité vo výžive ľudí, |
| h) dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite, |
| i) dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného materiálu. |
| (2) Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania. |
| § 5 |
| Kontrola prípravkov |
| Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje ministerstvo; ak ide o veterinárne prípravky Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
| Rozhodnutie o registrácii |
| § 6 |
| (1) Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“). |
| (2) Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii. Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie. |
| § 7 |
| Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno dávať do obehu len vtedy, ak sú zapísané v registri. |
| § 8 |
| Zrušenie registrácie |
| (1) Ministerstvo zruší registráciu, ak: |
| a) o to požiada výrobca registrovaného prípravku, |
| b) sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii, |
| c) sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité. |
| (2) Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
| § 9 |
| Uverejňovanie registrácií a zrušovanie zápisov |
| Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky. |
| Úhrada nákladov za registráciu |
| § 10 |
| (1) Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu. |
| (2) Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov. |
| (3) Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: |
| za registráciu prípravku Kčs 2000,- |
| za predĺženie registrácie Kčs 1000,-. |
| (4) Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o. p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-. |
| § 11 |
| Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu. |
|
|
| Záverečné ustanovenia |
| § 12 |
| Ministerstvo môže v mimoriadne naliehavých zdravotných prípadoch povoliť dovoz prípravkov, ktoré nie sú registrované podľa tejto vyhlášky; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. |
| § 13 |
| Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky č. 102/1969 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov. |
| § 14 |
| Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. októbrom 1987. |
|
|
| Ministerka: |
| MUDr. Tökölyová v. r. |