Zákon č. 317/2016 Z. z.Zákon o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Platnosť od 29.11.2016
Účinnosť od 01.02.2017 do28.04.2017 (za 29 dní)
Redakčná poznámka

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. februára 2017 okrem čl. I, čl. II, čl. III bodov 1, 2, 8, 14 až 29 a 31 a čl. IV, ktoré nadobúdajú účinnosť 29. apríla 2017.

01.02.2017

317

01.02.2017

ZÁKON

01.02.2017

z 19. októbra 2016

01.02.2017

o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon)

01.02.2017

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:


01.02.2017

Čl. III

01.02.2017

Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z. , zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. ., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z, zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z. a zákona č. 167/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

01.02.2017

3. V § 13 sa vypúšťa odsek 9 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 17b.

01.02.2017

4. Za § 13 sa vkladá § 13a, ktorý vrátane nadpisu znie:

01.02.2017

㤠13a

01.02.2017

Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia

01.02.2017

(1) Žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí žiadosti o vydanie povolenia uvedených v § 13 ods. 1 až 5

01.02.2017

a) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude odoberať, testovať, spracovávať, konzervovať, skladovať a distribuovať na transplantáciu, a

01.02.2017

b) uvedie e-mailovú adresu, telefónne číslo a webové sídlo,

01.02.2017

c) priloží štandardné pracovné postupy, na ktorých základe bude vykonávať svoju činnosť a

01.02.2017

d) priloží kópie zmlúv o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a) alebo Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou podľa osobitného predpisu17a) (ďalej len „úrad pre dohľad“), v ktorých sa vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak tkanivové zariadenie odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek nevykonáva, a kópie zmlúv o spolupráci na testovanie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. f), ak v písmenách e) a f) nie je ustanovené inak,

01.02.2017

e) priloží písomný doklad o určení lekára poskytovateľom podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a), ktorý vykonáva výber darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, písomný doklad o určení zdravotníckeho pracovníka, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, písomný doklad s uvedením typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzoriek na testovanie, ktoré je potrebné odobrať, a vzor správy, ktorú je po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek potrebné vyplniť, ak sú tkanivové zariadenie a poskytovateľ podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a) prevádzkované tým istým poskytovateľom,

01.02.2017

f) priloží písomný doklad o spolupráci na testovanie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sú tkanivové zariadenie a poskytovateľ podľa § 7 ods. 3 písm. f) prevádzkované tým istým poskytovateľom.

01.02.2017

(2) Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu Európskej únie, štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej len „členský štát“) tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude dovážať, a priloží kópiu zmluvy o spolupráci s dodávateľom z členského štátu.

01.02.2017

(3) Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zo štátu, ktorý nie je členským štátom (ďalej len „tretí štát“), tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d)

01.02.2017

a) priloží kópiu písomnej zmluvy o spolupráci s tkanivovým zariadením alebo s inou osobou z tretieho štátu (ďalej len „dodávateľ z tretieho štátu“), ktorá obsahuje:

01.02.2017

1. zaručenie oprávnenia ministerstva zdravotníctva v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou vykonávať dozor u dodávateľa z tretieho štátu počas platnosti písomnej zmluvy, a to do dvoch rokov po ukončení platnosti písomnej zmluvy; toto oprávnenie sa vzťahuje aj na vykonávanie pravidelného dozoru dovážajúcim tkanivovým zariadením,

01.02.2017

2. práva a povinnosti zmluvných strán s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali normy kvality a bezpečnosti dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu,17b)

01.02.2017

3. záväzok dodávateľa z tretieho štátu poskytnúť kópie dokumentov uvedených v písmenách l) až s) vrátane ich aktualizácií,

01.02.2017

4. povinnosť dodávateľa z tretieho štátu informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach alebo závažných nežiaducich reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dovezených alebo určených na dovoz dovážajúcim tkanivovým zariadením, alebo o podozrení na takéto závažné nežiaduce udalosti alebo závažne nežiaduce reakcie,

01.02.2017

5. povinnosť dodávateľa z tretieho štátu bezodkladne informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o zrušení alebo dočasnom pozastavení platnosti dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane zaslania kópie dokumentu preukazujúceho túto skutočnosť,

01.02.2017

6. povinnosť dodávateľa z tretieho štátu bezodkladne informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o rozhodnutí príslušného orgánu tretieho štátu, v ktorom má oprávnený dodávateľ z tretieho štátu sídlo, a ktoré rozhodnutie má alebo môže mať význam alebo vplyv z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva alebo dovážaných ľudských buniek,

01.02.2017

7. dohodnuté požiadavky prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek medzi dodávateľom z tretieho štátu a dovážajúcim tkanivovým zariadením,

01.02.2017

8. povinnosť dodávateľa z tretieho štátu a jeho subdodávateľa uchovávať záznamy o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a záznamy o dovezenom ľudskom tkanive a ľudských bunkách 30 rokov od odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vrátane dohodnutých požiadaviek, ak dodávateľ z tretieho štátu ukončí svoju činnosť,

01.02.2017

9. dohodnuté požiadavky aktualizácie písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho štátu pri zmene, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť dovážaného ľudského tkaniva a ľudských buniek,

01.02.2017

b) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude dovážať,

01.02.2017

c) uvedie zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu,

01.02.2017

d) uvedie zoznam činností, ktoré má dodávateľ z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom z tretieho štátu,

01.02.2017

e) uvedie názov tretieho štátu, ktorý tkanivovému zariadeniu dodá odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky,

01.02.2017

f) uvedie údaje o dodávateľovi z tretieho štátu v rozsahu

01.02.2017

1. obchodné meno a sídlo,

01.02.2017

2. meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, alebo meno a priezvisko odborného zástupcu,

01.02.2017

3. telefónne číslo vrátane medzinárodnej predvoľby,

01.02.2017

4. telefónne číslo pre núdzovú situáciu,

01.02.2017

5. e-mailovú adresu,

01.02.2017

g) uvedie podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,

01.02.2017

h) priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s uvedením kontaktných údajov príslušného orgánu; ak dodávateľovi z tretieho štátu nebol udelený dokument, ktorý ho oprávňuje na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je potrebné predložiť kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na všetky činnosti súvisiace s ľudskými tkanivami alebo s ľudskými bunkami,

01.02.2017

i) priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky,

01.02.2017

j) priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu nádobu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami,

01.02.2017

k) priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu prepravný kontajner,

01.02.2017

l) priloží kópiu dokumentu, na ktorého základe bol identifikovaný a hodnotený darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, informovaný darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho blízka osoba, spôsob získania súhlasu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo blízkej osoby darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a či bolo alebo nebolo darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dobrovoľné a bezplatné,

01.02.2017

m) priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho laboratórium na výkon laboratórneho testovania u dodávateľa z tretieho štátu a zoznam používaných laboratórnych testov,

01.02.2017

n) priloží kópiu štandardných pracovných postupov na spracovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,

01.02.2017

o) priloží kópiu materiálno-technického vybavenia dodávateľa z tretieho štátu,

01.02.2017

p) priloží kópiu štandardných pracovných postupov o požiadavkách distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,

01.02.2017

q) uvedie údaje v rozsahu obchodné meno, sídlo a druh vykonávanej činnosti každého subdodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, s ktorým má dodávateľ z tretieho štátu uzatvorenú zmluvu o spolupráci,

01.02.2017

r) priloží kópiu záveru z ostatnej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu orgánom, ktorý vydal povolenie na výkon jeho činnosti,

01.02.2017

s) priloží kópiu záveru z kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu dovážajúcim tkanivovým zariadením alebo v jeho mene.

01.02.2017

(4) Pri žiadosti o vydanie povolenia na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude vyvážať.“.

01.02.2017

Poznámky pod čiarou k odkazom 17a a 17b znejú:

01.02.2017

17a) § 48 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

17b) § 4 a Tretia časť zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon).“.

01.02.2017

5. V § 16 sa odsek 1 dopĺňa písmenami c) až f), ktoré znejú:

01.02.2017

c) zmenu e-mailovej adresy, telefónneho čísla a webového sídla, ak ide o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia,

01.02.2017

d) zmenu obchodného mena a sídla dodávateľa z tretieho štátu, ak ide o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia; k oznámeniu o tejto zmene tkanivové zariadenie priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s novými údajmi,

01.02.2017

e) dátum zrušenia alebo dátum dočasného pozastavenia platnosti dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; zmenou je aj prijatie akéhokoľvek iného rozhodnutia príslušným orgánom tretieho štátu, v ktorom má oprávnený dodávateľ z tretieho štátu sídlo, ak toto rozhodnutie má alebo môže mať význam alebo vplyv z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva alebo dovážaných ľudských buniek,

01.02.2017

f) ukončenie alebo čiastočné ukončenie dovozu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu.“.

01.02.2017

6. V § 17 ods. 1 sa za slovom „zamerania,“ vypúšťajú slová „zmena druhu činnosti podľa osobitného zákona17b)“.

01.02.2017

7. Za § 17d sa vkladá § 17e, ktorý vrátane nadpisu znie:

01.02.2017

㤠17e

01.02.2017

Zmena údajov v činnosti tkanivového zariadenia

01.02.2017

(1) Vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie, je potrebné pri zmene

01.02.2017

a) typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať, distribuovať na humánne použitie alebo typu ľudského tkaniva alebo typu ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať alebo vyvážať,

01.02.2017

b) opisu pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

01.02.2017

c) v zozname činností, ktoré vykonáva dodávateľ z tretieho štátu, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

01.02.2017

d) dodávateľa z tretieho štátu.

01.02.2017

(2) V žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 žiadateľ uvedie požadovanú zmenu, priloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú, a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe bolo vydané pôvodné povolenie.“.

01.02.2017

9. V § 19 ods. 2 sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag) a ai)“.

01.02.2017

10. V § 25 sa vypúšťa písmeno f) vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 17b.

01.02.2017

Doterajšie písmeno g) sa označuje ako písmeno f).

01.02.2017

11. Doterajší text § 25 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

01.02.2017

(2) Rozhodnutie o vydaní povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí podľa § 13a ods. 1 písm. d) a náležitostí podľa odseku 1 obsahuje:

01.02.2017

a) kód tkanivového zariadenia Európskej únie pridelený národnou transplantačnou organizáciou z databázy tkanivových zaradení Európskej únie na základe žiadosti ministerstva zdravotníctva,

01.02.2017

b) typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať na humánne použitie,

01.02.2017

c) typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie vyvážať, ak ide o žiadosť o vydanie povolenia na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,

01.02.2017

d) typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z členského štátu,

01.02.2017

e) pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

01.02.2017

1. typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z tretieho štátu,

01.02.2017

2. podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,

01.02.2017

3. obchodné meno a sídlo dodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,

01.02.2017

4. zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,

01.02.2017

5. zoznam činností, ktoré má dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,

01.02.2017

6. názov tretieho štátu, v ktorom má dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu sídlo.“.

01.02.2017

12. V § 26 sa odsek 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

01.02.2017

g) národnej transplantačnej organizácii pri tkanivovom zariadení podľa § 11 ods. 1 písm. d).“.

01.02.2017

13. V § 26a ods. 3 písmeno b) znie:

01.02.2017

b) číslo povolenia; ak ide o tkanivové zariadenie, aj kód tkanivového zariadenia Európskej únie,“.

01.02.2017

30. Za § 102v sa vkladá § 102z, ktorý vrátane nadpisu znie:

01.02.2017

㤠102z

01.02.2017

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. februára 2017

01.02.2017

(1) Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia vydaného do 31. januára 2017, je povinný požiadať o zmenu povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia najneskôr do 28. februára 2017. Ak poskytovateľ v lehote podľa prvej vety o zmenu povolenia nepožiada do 28. februára 2017 alebo nezíska povolenie podľa tohto zákona do 28. apríla 2017, povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia vydané do 31. januára 2017 stráca platnosť 28. apríla 2017.

01.02.2017

(2) Konanie o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, ktoré bolo začaté do 31. januára 2017, sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom od 1. februára 2017. Právne účinky úkonov, ktoré v konaní nastali pred 1. februárom 2017, zostávajú zachované.“.


01.02.2017

Čl. V

01.02.2017

Účinnosť

01.02.2017

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. februára 2017 okrem čl. I, čl. II, čl. III bodov 1, 2, 8, 14 až 29 a 31 a čl. IV, ktoré nadobúdajú účinnosť 29. apríla 2017.


01.02.2017

Andrej Kiska v. r.

Andrej Danko v. r.

Robert Fico v. r.


01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 1 k zákonu č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

Charakteristika darcu ľudského orgánu a charakteristika ľudského orgánu

01.02.2017

Časť A

01.02.2017

Súbor údajov, ktoré je potrebné zaznamenať do zdravotnej dokumentácie darcu ľudského orgánu pred darcovstvom ľudského orgánu:

01.02.2017

1. obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu,

01.02.2017

2. údaj, či ide o živého darcu ľudského orgánu, alebo mŕtveho darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

3. krvná skupina darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

4. pohlavie darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

5. príčina úmrtia darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

6. dátum, hodina a minúta úmrtia darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

7. dátum narodenia alebo odhadovaný vek darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

8. hmotnosť darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

9. výška darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

10. anamnéza vnútrožilového užívania drog,

01.02.2017

11. anamnéza zhubnej choroby,

01.02.2017

12. anamnéza prenosných chorôb,

01.02.2017

13. výsledky laboratórnych testov na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV, HCV a HBV,

01.02.2017

14. základné informácie na zhodnotenie funkcie darovaného ľudského orgánu,

01.02.2017

15. jedinečné číslo darcovstva pridelené národnou transplantačnou organizáciou,

01.02.2017

16. dátum, hodina a minúta začiatku odberu ľudského orgánu a dátum, hodina a minúta ukončenia odberu ľudského orgánu,

01.02.2017

17. dátum, hodina, minúta prerušenia krvného obehu ľudského orgánu,

01.02.2017

18. názov, opis, typ a identifikácia odobratého ľudského orgánu vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy,

01.02.2017

19. iné podstatné údaje o odobratom ľudskom orgáne.

01.02.2017

Časť B

01.02.2017

Súbor doplnkových údajov k údajom, ktoré sa majú zozbierať a ktoré vychádzajú z rozhodnutia konzília:

01.02.2017

1. obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu,

01.02.2017

2. demografické údaje a antropometrické údaje o darcovi ľudského orgánu podstatné pre posúdenie vhodnosti ľudského orgánu pre príjemcu ľudského orgánu,

01.02.2017

3. lekárska anamnéza darcu ľudského orgánu vrátane informácií o zdravotnom stave, ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť ľudského orgánu určeného na transplantáciu zahŕňajúce riziko prenosu choroby,

01.02.2017

4. fyzikálne údaje a klinické údaje, ktoré by mohli mať vplyv na vhodnosť ľudského orgánu určeného na transplantáciu

01.02.2017

a) z klinického vyšetrenia, ktoré je nevyhnutné na vyhodnotenie zachovávaných fyziologických funkcií darcu ľudského orgánu,

01.02.2017

b) o zistení zdravotného stavu, ktorý sa nezistil počas preskúmania darcovej lekárskej anamnézy,

01.02.2017

c) o riziku prenosu choroby,

01.02.2017

5. výsledky laboratórnych testov potrebné na

01.02.2017

a) posúdenie funkcie ľudského orgánu,

01.02.2017

b) zistenie prenosných chorôb,

01.02.2017

c) zistenie možných kontraindikácií v súvislosti s darcovstvom ľudského orgánu,

01.02.2017

6. výsledky zobrazovacích vyšetrení vykonaných na posúdenie anatomického stavu ľudského orgánu určeného na transplantáciu,

01.02.2017

7. liečba podaná darcovi ľudského orgánu dôležitá z hľadiska posúdenia funkčnosti ľudského orgánu a vhodnosti na darcovstvo ľudského orgánu, najmä podanie antibiotík, inotropná podpora alebo liečba krvnými derivátmi,

01.02.2017

8. popis akejkoľvek udalosti, ku ktorej došlo počas odberu ľudského orgánu a ktorá môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť transplantácie ľudského orgánu.

01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 2 k zákonu č. 317/2016 Z. z

01.02.2017

HLÁSENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE ALEBO HLÁSENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTI V SÚVISLOSTI S ODBEROM ĽUDSKÉHO ORGÁNU A TRANSPLANTÁCIOU ĽUDSKÉHO ORGÁNU

01.02.2017

Časť A

01.02.2017

Prvá správa pre hlásenie závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenie závažnej nežiaducej udalosti obsahuje tieto údaje:

01.02.2017

1. názov členského štátu, ktorý podáva hlásenie,

01.02.2017

2. identifikačné číslo prvej správy: štát [kód krajiny30)] vnútroštátne číslo,

01.02.2017

3. kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie (príslušný orgán alebo poverený subjekt v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefónne číslo, e-mailová adresa alebo aj faxové číslo,

01.02.2017

4. obchodné meno alebo názov poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, transplantačného centra/národnej transplantačnej organizácie podávajúca hlásenie,

01.02.2017

5. kontaktné údaje koordinátora/kontaktnej osoby (poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, transplantačné centrum, ktoré vykonáva odber v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefónne číslo, e-mailová adresa alebo aj faxové číslo,

01.02.2017

6. dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm),

01.02.2017

7. názov členského štátu pôvodu,

01.02.2017

8. jedinečné číslo darcovstva,

01.02.2017

9. názov všetkých členských štátov určenia (ak sú známe),

01.02.2017

10. identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu v súlade s identifikačným systémom darcov a príjemcov,

01.02.2017

11. dátum a čas závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti (rrrr/mm/dd/hh/mm),

01.02.2017

12. dátum a čas odhalenia závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti (rrrr/mm/dd/hh/mm),

01.02.2017

13. popis závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti,

01.02.2017

14. okamžité opatrenia, ktoré sa prijali alebo navrhli.

01.02.2017

Časť B

01.02.2017

Spoločná záverečná správa o závažnej nežiaducej reakcii alebo o závažnej nežiaducej udalosti obsahuje tieto údaje:

01.02.2017

1. členský štát, ktorý podáva hlásenie,

01.02.2017

2. identifikačné číslo správy: štát [kód krajiny30)] vnútroštátne číslo,

01.02.2017

3. kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie: telefónne číslo, e-mailová adresa, faxové číslo,

01.02.2017

4. dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm),

01.02.2017

5. identifikačné číslo(-a) prvej správy (prvých správ) o hlásení závažnej nežiaducej reakcie alebo o hlásení závažnej nežiaducej udalosti podľa časti A tejto prílohy,

01.02.2017

6. opis skutočnosti,

01.02.2017

7. dotknuté členské štáty,

01.02.2017

8. výsledok prešetrovania a konečný záver,

01.02.2017

9. prijaté preventívne a nápravné opatrenia,

01.02.2017

10. záver/následné opatrenia, ak sa požadujú.

01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 3 k zákonu č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

KRITÉRIÁ VÝBERU DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK

01.02.2017

A. KRITÉRIÁ VÝBERU ŽIVÉHO DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK

01.02.2017
VŠEOBECNÉ KRITÉRIÁ NA VYLÚČENIE ŽIVÉHO DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK
1.Anamnéza choroby neznámej príčiny.
2.Súčasná anamnéza alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania.
3.Riziko prenosu chorôb zapríčinených nebunkovými infekčnými časticami tvorenými bielkovinami (prióny). Toto riziko sa vzťahuje na:
a) osobu, u ktorej sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jakobova choroba, variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby alebo u ktorej sa u blízkych osobách vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jakobova choroba,
b) osobu s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane choroby neznámeho pôvodu,
c) príjemcu hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcu transplantátov rohovky, skléry alebo tvrdej blany mozgovej a osobu, ktorá sa podrobila nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť tvrdá blana mozgová).
4.Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové, plesňové, parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa majú darovať.
5.Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV.
6.Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy akútnej hepatitídy B alebo chronickej hepatitídy B (okrem osoby s preukázanou imunitou).
7.Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy akútnej hepatitídy C alebo chronickej hepatitídy C.
8.Dôkazy o rizikových faktoroch, alebo o riziku prenosu HTLV I/II.
9.Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa majú odobrať.
10.Indikácie, že výsledky laboratórnych testov vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek budú neplatné z dôvodu:
a) výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi, ak nie je k dispozícii vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratá v čase pred podaním krvných derivátov,
b) liečby imunosupresívnymi látkami.
11.Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a miestnej prevalencii prenosných chorôb.
12.Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby.
13.Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek preniesť v dávke, ktorá by mohla ohroziť jeho zdravie.
14.Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom, ak prichádza do úvahy riziko prenosu.
15.Transplantácia xenotransplantátmi.
01.02.2017
ŠPECIFICKÉ KRITÉRIÁ NA VYLÚČENIE ŽIVÉHO DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK V ZÁVISLOSTI OD TYPU
DAROVANÉHO ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK
16.Tehotenstvo (okrem darcov ľudských buniek z pupočníkovej krvi, amniotickej membrány a súrodeneckých darcov hemopoietických progenitorových ľudských buniek).
17.Dojčenie.
18.Pri hemopoietických progenitorových ľudských buniek – možnosť prenosu dedičných chorôb.
01.02.2017

B. KRITÉRIÁ VÝBERU MŔTVEHO DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK

01.02.2017
VŠEOBECNÉ KRITÉRIÁ NA VYLÚČENIE MŔTVEHO DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK
1.Neznáma príčina smrti, pokiaľ vykonaná pitva neposkytne informáciu o príčine smrti a nemôže sa uplatniť žiadne z nasledujúcich všeobecných kritérií vylúčenia mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
2.Anamnéza choroby neznámej príčiny.
3.Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania. Darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek so zhubnou chorobou môže byť hodnotený a posúdený na darcovstvo rohovky okrem toho, ktorý trpel retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnou chorobou predného segmentu oka.
4.Riziko prenosu chorôb zapríčinených nebunkovými infekčnými časticami tvorenými bielkovinami (prióny). Toto riziko sa vzťahuje na:
a) osobu, u ktorej sa diagnostikovala Creutzfeldtova–Jakobova choroba, variant Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby alebo u ktorej sa u blízkych osobách vyskytla non-iatrogénna Creutzfeldtova-Jakobova choroba;
b) osobu s anamnézou rýchlej progresívnej demencie alebo degeneratívnej neurologickej choroby vrátane chorôb neznámeho pôvodu;
c) príjemcu hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcu transplantátov rohovky, skléry alebo tvrdej blany mozgovej a osobu, ktorá sa podrobila nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť tvrdá blana mozgová).
5.Systémová infekcia nezvládnutá v čase darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane bakteriálnych chorôb, systémové vírusové infekcie, plesňové infekcie alebo parazitické infekcie alebo významná lokálna infekcia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa majú darovať. Darcov ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s bakteriálnou septikémiou je možné prehodnotiť a zvážiť na darcovstvo oka, len ak sa rohovka skladuje v orgánovej kultúre, ktorá umožní odhalenie akejkoľvek bakteriálnej kontaminácie tkaniva.
6.Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV.
7.Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy akútnej hepatitídy B alebo chronickej hepatitídy B (okrem osoby s preukázanou imunitou).
8.Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy akútnej hepatitídy C alebo chronickej hepatitídy C.
9.Dôkazy o rizikových faktoroch, alebo o riziku prenosu HTLV I/II.
10.Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa majú odobrať.
11.Indikácie, že výsledky laboratórnych testov vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek budú neplatné z dôvodu:
a) výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi, ak nie je k dispozícii vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratá v čase pred podaním krvných derivátov,
b) liečby imunosupresívnymi látkami.
12.Dôkazy o akýchkoľvek iných rizikových faktoroch prenosných chorôb na základe hodnotenia rizika pri zohľadnení cestovnej anamnézy a anamnézy expozície darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a miestnej prevalencii prenosnej choroby.
13.Prítomnosť fyzikálnych príznakov na tele darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré naznačujú riziko prenosnej choroby.
14.Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek preniesť v dávke, ktorá by mohla ohroziť jeho zdravie.
15.Nedávne očkovanie darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek živým oslabeným vírusom, ak prichádza do úvahy riziko prenosu.
16.Transplantácia xenotransplantátmi.
ĎALŠIE KRITÉRIÁ VYLÚČENIA AK IDE O MŔTVEHO DETSKÉHO DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK
17.Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV alebo deti spĺňajúce kritériá vylúčenia opísané vyššie sa musia vylúčiť ako darcovia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pokiaľ nebude možné vylúčiť riziko prenosu nákazy.
a) Dieťa vo veku do 18 mesiacov, ktoré sa narodilo matke nakazenej vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C, HTLV alebo také, u ktorého je riziko takejto nákazy a ktoré bolo dojčené matkou počas predchádzajúcich 12 mesiacov; takéto dieťa nemôže byť považované za darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek bez ohľadu na výsledky laboratórnych testov.
b) Dieťa, ktoré sa narodilo matke nakazenej vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C, HTLV alebo také, u ktorého je riziko takejto nákazy a ktoré nebolo dojčené matkou počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorého laboratórne testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV; takéto dieťa môže byť považované za darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 4 k zákonu č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

ŠTRUKTÚRA JEDNOTNÉHO EURÓPSKEHO KÓDU

01.02.2017
SEC:
SEKVENCIA IDENTIFIKÁCIE DARCOVSTVA ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEKSEKVENCIA IDENTIFIKÁCIE PRODUKTU
KÓD TKANIVOVÉHO ZARIADENIA EÚJEDINEČNÉ ČÍSLO DARCOVSTVAKÓD PRODUKTUČÍSLO
PODSKUPINY
SÉRIE
DÁTUM SKONČENIA LEHOTY POUŽITEĽNOSTI
(RRRRMMDD)
Kód krajiny ISO30)Číslo
tkanivového zariadenia
Identifikátor systému kódovania produktovČíslo
produktu
2
abecedné
znaky
6
alfanumerických
znakov
13
alfanumerických
znakov
1
abecedný
znak
7
alfanumerických
znakov
3
alfanumerické
znaky
8
číselných
znakov
01.02.2017

1. Sekvencia identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je prvá časť jednotného európskeho kódu pozostávajúca z kódu tkanivového zariadenia Európskej únie a jedinečného čísla darcovstva.

01.02.2017

2. Kód tkanivového zariadenia je jedinečný identifikátor pre tkanivové zariadenie, ktoré má povolenie na výkon činnosti. Kód tkanivového zariadenia pozostáva z kódu ISO30) štátu (krajiny) a čísla tkanivového zariadenia uvedeného v databáze tkanivových zariadení Európskej únie.

01.02.2017

3. Jedinečné číslo darcovstva je identifikačné číslo pridelené národnou transplantačnou organizáciou darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

01.02.2017

4. Sekvencia identifikácie produktu je druhá časť jednotného európskeho kódu pozostávajúceho z kódu produktu vyrobeného z ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, čísla podskupiny série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

01.02.2017

5. Kód produktu je identifikátor pre príslušný špecifický typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Kód produktu pozostáva z identifikátora systému kódovania produktov, ktorý používa tkanivové zariadenie (‚E‘ pre EUTC, ‚A‘ pre ISBT128, ‚B‘ pre Eurocode) a čísla produktu vyrobeného z ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určeného v príslušnom systéme kódovania pre produkt.

01.02.2017

6. Číslo podskupiny série je číslo, ktoré rozlišuje a jednoznačne identifikuje ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré majú rovnaké jedinečné číslo darcovstva a ten istý kód produktu a pochádzajú z toho istého tkanivového zariadenia.

01.02.2017

7. Dátum skončenia lehoty použiteľnosti je dátum, do ktorého sa ľudské tkanivo alebo ľudské bunky môžu používať. Ak nie je možné určiť dátum skončenia lehoty použiteľnosti, použije sa numerická sekvencia 00000000.

01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 5 k zákonu č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

LABORATÓRNE TESTOVANIE

01.02.2017

A. Laboratórne testy požadované pre darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu reprodukčných ľudských buniek

01.02.2017

1. Pre darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na autológne použitie a alogénne použitie sa požaduje najmä vykonanie laboratórnych testov na vylúčenie

01.02.2017

a) prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,

01.02.2017

b) prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,

01.02.2017

c) prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,

01.02.2017

d) prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB,

01.02.2017

e) syfilisu postupom podľa časti A štvrtého bodu tejto prílohy.

01.02.2017

2. Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak biologickí rodičia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem testov podľa bodu 1 aj testovanie na protilátky proti HTLV-I.

01.02.2017

3. Pri pozitívnom výsledku laboratórneho testu Anti-HBc a negatívnom výsledku laboratórneho testu HBsAg podľa prvého bodu písm. c) sa vykonajú ďalšie laboratórne testy a hodnotenie rizík na účel zistenia vhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie.

01.02.2017

4. Pri laboratórnom teste podľa prvého bodu písm. e) sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie spôsobenej Treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny laboratórny test môže umožniť súhlas s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ak sa vykoná nešpecifický laboratórny test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo súhlasu s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je špecifický laboratórny test na Treponemu pallidum nereaktívny. Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého laboratórny test vzorky krvi reaktívny na špecifický test na Treponemu pallidum, vyžaduje sa dôkladné zistenie rizika, aby sa určila vhodnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie.

01.02.2017

5. V závislosti od anamnézy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vlastností darovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa môžu vyžadovať prídavné laboratórne testy, najmä ak ide o maláriu, RhD, HLA, CMV, toxoplazmy, EBV alebo Trypanosoma cruzi.

01.02.2017

6. Ak ide o ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sú určené na autológne použitie, vykonáva sa identická séria laboratórnych testov ako pri alogénnom použití.

01.02.2017

7. Ak sa živému darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu kmeňových ľudských buniek kostnej drene a kmeňových ľudských buniek periférnej krvi dodatočne testuje vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV alebo ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok overený na príslušné vírusy, opakované laboratórne testy novej vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa nevyžadujú.

01.02.2017

8. Laboratórne testy sa vykonávajú na sére alebo na plazme darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Laboratórne testy je možné vykonať aj na iných tekutinách alebo výlučkoch, najmä na moku sklovca alebo zadnej komory oka, ak je použitie overeného laboratórneho testu na takúto tekutinu klinicky opodstatnené.

01.02.2017

B. Laboratórne testy požadované pre darcov reprodukčných ľudských buniek

01.02.2017

1. Pre darcu reprodukčných buniek sa požaduje na posúdenie rizika krížovej kontaminácie vykonanie týchto laboratórnych testov na vylúčenie

01.02.2017

a) prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,

01.02.2017

b) prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,

01.02.2017

c) prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,

01.02.2017

d) prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB.

01.02.2017

e) syfilisu postupom podľa časti B desiateho bodu tejto prílohy.

01.02.2017

2. Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak rodičia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem laboratórnych testov podľa časti B bodu 1 tejto prílohy aj vykonanie laboratórnych testov na protilátky proti HTLV-I.

01.02.2017

3. Ak sú výsledky laboratórnych testov darcu reprodukčných ľudských buniek určených nie na priame použitie, ak ide o partnerské darcovstvo pozitívne na HIV 1, HIV 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C alebo nie sú k dispozícii alebo ak sa o darcovi reprodukčných ľudských buniek vie, že je zdrojom infekčného rizika, použije sa systém oddeleného skladovania.

01.02.2017

4. Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné laboratórne testy v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vlastností darovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, najmä ak ide o maláriu, RhD, CMV alebo Trypanosoma cruzi.

01.02.2017

5. Ak sú partnermi manželia, alebo muž a žena, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah, pozitívne výsledky laboratórnych testov nemusia byť prekážkou pre partnerské darcovstvo.

01.02.2017

6. Ak ide o darcovstvo reprodukčných ľudských buniek od inej osoby ako od partnera, vzorka krvi darcu reprodukčných ľudských buniek sa odoberá a laboratórne testuje v čase každého darcovstva.

01.02.2017

7. Darované spermie od iných osôb sa ukladajú do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vykonajú opakované laboratórne testy; ak sa darcovi spermií dodatočne testuje vzorka krvi aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV alebo ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok overený na príslušné vírusy, opakované laboratórne testy novej vzorky krvi darcu spermií sa nevyžadujú.

01.02.2017

8. Laboratórne testy sa vykonávajú na sére alebo plazme darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Laboratórne testy je možné vykonať aj na iných tekutinách alebo výlučkoch, najmä na moku sklovca alebo zadnej komory oka, ak je použitie overeného laboratórneho testu na takúto tekutinu klinicky opodstatnené.

01.02.2017

9. Ak ide o darcu spermií, musí sa vykonať laboratórny test na chlamýdie vo vzorke moču technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) a výsledok tohto laboratórneho testu musí byť negatívny.

01.02.2017

10. Ak ide o darcu reprodukčných ľudských buniek určených nie na partnerské darcovstvo, vyžaduje sa okrem laboratórnych testov uvedených v prvom bode aj laboratórny test vzorky krvi darcu na syfilis. Výsledky všetkých laboratórnych testov musia byť negatívne. Pri hodnotení výsledku laboratórneho testu na syfilis sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie spôsobenej Treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny laboratórny test môže umožniť súhlas s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ak sa vykoná nešpecifický laboratórny test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo súhlasu s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je špecifický laboratórny test na Treponemu pallidum nereaktívny. Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého laboratórny test vzorky krvi sú reaktívne na špecifický test na Treponemu pallidum, vyžaduje sa dôkladné zistenie rizika, aby sa určila vhodnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie.

01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 6 k zákonu č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

OZNÁMENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE A ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTI V SÚVISLOSTI S ODBEROM ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK A TRANSPLANTÁCIOU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK

01.02.2017

ČASŤ A

01.02.2017

OZNÁMENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE

01.02.2017
Tkanivové zariadenie
Kód tkanivového zariadenia Európskej únie
(v uplatniteľnom prípade)
Identifikácia oznámenia
Dátum oznámenia (rok/mesiac/deň)
Príjemca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek
Dátum a miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo humánneho použitia (rok/mesiac/deň)
Jedinečné číslo darcovstva
Dátum vzniku podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu (rok/mesiac/deň)
Typ ľudského tkaniva a ľudských buniek súvisiacich s podozrením na závažnú nežiaducu reakciu
Jednotný európsky kód ľudského tkaniva alebo ľudských buniek súvisiacich s podozrením na závažnú nežiaducu reakciu
Typ závažnej nežiaducej reakcie, na ktorú vzniklo podozrenie
01.02.2017

ČASŤ B

01.02.2017

ZÁVERY PREŠETROVANIA ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE

01.02.2017
Tkanivové zariadenie
Kód tkanivového zariadenia Európskej únie
(v uplatniteľnom prípade)
Identifikácia oznámenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Jedinečné číslo darcovstva
Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Jednotný európsky kód ľudského tkaniva alebo ľudských buniek súvisiacich s potvrdenou závažnou nežiaducou reakciou (v uplatniteľnom prípade)
Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Ak áno, uveďte podobnosti
Klinický výsledok (ak je známy)
– úplné zotavenie
– ľahké následky
– vážne následky
– úmrtie
Výsledok prešetrovania a konečné závery
Odporúčania na preventívne opatrenia a nápravné opatrenia
01.02.2017

ČASŤ C

01.02.2017

OZNÁMENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTI

01.02.2017
Tkanivové zariadenie
Kód tkanivového zariadenia Európskej únie
(v uplatniteľnom prípade)
Identifikácia oznámenia
Dátum oznámenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň
Závažná nežiaduca udalosť,
ktorá môže mať vplyv na kvalitu
a bezpečnosť ľudského tkaniva
alebo ľudských buniek pre odchýlku pri
Špecifikácia
Poškodenie ľudského tkaniva
alebo ľudských buniek
Zlyhanie
zariadenia
Chyba
spôsobená
človekom
Iné (uveďte)
odoberaní
preprave
testovaní
spracovaní
skladovaní
distribúcii
materiáloch
iné (uveďte)
01.02.2017

ČASŤ D

01.02.2017

ZÁVERY PREŠETROVANIA ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTI

01.02.2017
Tkanivové zariadenie
Kód tkanivového zariadenia Európskej únie
Identifikácia oznámenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)
Analýza hlavnej príčiny (podrobnosti)
Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 7 k zákonu č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

VZOR ŽIADOSTI O SÚHLAS NA VÝVOZ ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK MIMO ÚZEMIA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

01.02.2017
1. Identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:
Názov:
Sídlo:
IČO:
2. Názov štátu, do ktorého má byť ľudské tkanivo alebo ľudské bunky vyvezené:
3. Identifikačné údaje subjektu a štát, do ktorého má byť ľudské tkanivo alebo ľudské bunky vyvezené:
Názov:
Sídlo:
IČO:
Iné údaje:
4. Označenie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré majú byť vyvezené mimo územia Slovenskej republiky:
3. Vyhlásenie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, že mu nebola vznesená požiadavka na transplantáciu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od žiadneho iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na území Slovenskej republiky.
6. Dátum vyhotovenia:
7. Meno a priezvisko osoby oprávnenej konať v mene poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:
8. Podpis osoby oprávnenej konať v mene poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a odtlačok pečiatky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:
9. Doklad o písomnej žiadosti subjektu toho štátu, do ktorého má byť vyžiadané ľudské tkanivo alebo ľudské bunky zo Slovenskej republiky vyvezené.
01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 8 k zákonu č. 317/2016 Z. z

01.02.2017

ROČNÉ OZNÁMENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ A ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ V SÚVISLOSTI S ĽUDSKÝM TKANIVOM ALEBO ĽUDSKÝMI BUNKAMI

01.02.2017

ČASŤ A

01.02.2017

Ročné oznámenie závažných nežiaducich reakcií

01.02.2017
Oznamujúci štát
Oznámenie za obdobie
od 1. januára do 31. decembra (rok)
Počet závažných nežiaducich reakcií podľa typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek
(alebo produktu, ktorý prišiel do styku s tkanivom alebo bunkami)
Typ ľudského tkaniva
alebo ľudských buniek
(alebo produktu, ktorý
prišiel do styku
s ľudským tkanivom
a ľudskými bunkami)
Počet závažných
nežiaducich reakcií
Celkový počet distribuovaného
ľudského tkaniva alebo
ľudských buniek tohto typu
(ak je k dispozícii)
1.
2.
3.
4.
...
Spolu
Celkový počet distribuovaného ľudského
tkaniva alebo ľudských buniek
(vrátane typu ľudského tkaniva alebo
ľudských buniek, pri ktorých neboli
oznámené žiadne závažné nežiaduce reakcie):
Počet dotknutých príjemcov
ľudského tkaniva alebo ľudských buniek
(celkový počet príjemcov ľudského
tkaniva alebo ľudských buniek):
Charakter oznámených závažných nežiaducich reakciíCelkový počet závažných nežiaducich reakcií
Prenos bakteriálnej infekcie
Prenos vírusovej infekcieHBV
HCV
HIV-1/2
Iné (uveďte)
Prenos parazitárnej infekcieMalária
Iné (uveďte)
Prenos zhubných chorôb
Prenosy iných chorôb
Iné závažné reakcie (uveďte)
01.02.2017

ČASŤ B

01.02.2017

Ročné oznámenie závažných nežiaducich udalostí

01.02.2017
Oznamujúci štát
Oznámenie za obdobie
od 1. januára do 31. decembra (rok)
Celkový počet spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek
Celkový počet závažných nežiaducich
udalostí, ktoré mohli mať vplyv na kvalitu
a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo
ľudských buniek pre odchýlku pri
Špecifikácia
Chyba ľudského tkaniva
alebo ľudských buniek
(uveďte)
Zlyhanie
zariadenia
Chyba
spôsobená
človekom
(uveďte)
Iné (uveďte)
odoberaní
preprave
testovaní
spracovaní
skladovaní
distribúcii
materiáloch
iné (uveďte)
01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 9 k zákonu č. 317/2016 Z. z

01.02.2017

Národný transplantačný register

01.02.2017

a) Zoznam spracovávaných osobných údajov
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónne číslo, zdravotná poisťovňa, kódy chorôb podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb (MKCH), výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, dátum vyjadrenia nesúhlasu s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická choroba podľa MKCH, jedinečné číslo darcovstva pridelené darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a jedinečné číslo príjemcu ľudského orgánu.

01.02.2017

b) Účel spracovávania osobných údajov
Účelom spracovávania osobných údajov je registrácia čakateľov na transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, registrácia darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a registrácia pacientov po transplantácii ľudského orgánu ako aj osôb, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti.

01.02.2017

c) Okruh dotknutých osôb
Osoby so základnou chorobou, pre ktoré transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek predstavuje účinnú formu liečby, potenciálni darcovia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, osoby ktoré podstúpili transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, osoby, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti.

01.02.2017

d) Účel poskytovania osobných údajov
Osobné údaje z registra je možné poskytnúť na účely transplantácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek príslušným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a do európskych a svetových registrov čakateľov na transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a registrov darcov ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

01.02.2017

e) Zoznam osobných údajov, ktoré je možné poskytnúť
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónny kontakt, zdravotná poisťovňa, kódy chorôb podľa MKCH, výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, dátum vyjadrenia nesúhlasu s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická choroba podľa MKCH.

01.02.2017

f) Tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú
Príslušní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti.

01.02.2017

01.02.2017

Príloha č. 10 k zákonu č. 317/2016 Z. z

01.02.2017

Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie

01.02.2017

1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004).

01.02.2017

2. Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38, 9. 2. 2006) v znení smernice Komisie 2012/39/EÚ z 26. novembra 2012 (Ú. v. EÚ L 327, 27. 11. 2012).

01.02.2017

3. Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25. 10. 2006) v znení smernice Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

01.02.2017

4. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6. 8. 2010).

01.02.2017

5. Vykonávacia smernica Komisie 2012/25/EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi (Ú. v. EÚ L 275, 10. 10. 2012).

01.02.2017

6. Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

Poznámky pod čiarou

01.02.2017

1) § 7 ods. 3 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 428/2015 Z. z.

01.02.2017

2) § 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

3) § 7 ods. 3 písm. a) druhý bod a písm. b), § 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

4) § 7 ods. 13 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 317/2016 Z. z.

01.02.2017

5) § 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 653/2007 Z. z.

01.02.2017

6) § 7 ods. 3 písm. f) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 653/2007 Z. z.

01.02.2017

7) § 116 Občianskeho zákonníka.

01.02.2017

8) § 19 zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 84/2014 Z. z.

01.02.2017

9) § 8 Občianskeho zákonníka.

01.02.2017

10) § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

11) § 2 ods. 5 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 220/2013 Z. z.

01.02.2017

12) § 43 ods. 1 až 3 zákona č. 576/2004 Z. z.

01.02.2017

13) § 43 ods. 3 až 6 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 350/2005 Z. z.

01.02.2017

14) Zákon Slovenskej národnej rady č. 323/1992 Z. z. o notároch a notárskej činnosti (Notársky poriadok) v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 599/2001 Z. z. o osvedčovaní listín a podpisov na listinách obvodnými úradmi a obcami v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

15) § 48 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

16) § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

01.02.2017

17) § 12 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 553/2007 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia.

01.02.2017

18) § 14 zákona č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

01.02.2017

19) § 20 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 153/2013 Z. z.

01.02.2017

20) § 48 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

21) § 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

22) § 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

23) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 387/2006 Z. z. o požiadavkách na zaistenie bezpečnostného a zdravotného označenia pri práci v znení nariadenia vlády č. 104/2015 Z. z.

01.02.2017

24) § 79 a 79a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

25) § 13a a 25 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

26) Siedma časť zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

27) § 26 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

01.02.2017

28) § 2 písm. f) zákona č. 540/2001 Z. z. o štátnej štatistike v znení neskorších predpisov.
§ 9 zákona č. 122/2013 Z. z.

01.02.2017

29) § 4 ods. 3 písm. i) zákona č. 122/2013 Z. z.

01.02.2017

30) STN EN ISO 3166-1 Kódy názvov krajín a ich častí. Časť 1: Kódy krajín (ISO 3166-1: 2013) (01 0190).