Vyhláška č. 422/2011 Z. z.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

Čiastka 130/2011
Platnosť od 30.11.2011
Účinnosť od 01.12.2011

OBSAH

01.12.2011

422

01.12.2011

VYHLÁŠKA

01.12.2011

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

01.12.2011

z 25. novembra 2011

01.12.2011

o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

01.12.2011

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 10 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:


01.12.2011

§ 1

01.12.2011

(1) Farmako-ekonomický rozbor lieku obsahuje

01.12.2011

a) tieto epidemiologické údaje:

01.12.2011

1. incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, na ktorej liečbu je liek určený,

01.12.2011

2. opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika,

01.12.2011

3. predpokladaný počet liečených pacientov v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,

01.12.2011

b) klinický prínos liečby liekom preukázaný významným upravením merateľných parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,

01.12.2011

c) porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu

01.12.2011

1. liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo a majú rozdielnu liekovú formu, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb,

01.12.2011

2. liekmi, ktoré obsahujú iné liečivo, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb, alebo

01.12.2011

3. inými medicínskymi intervenciami, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb,

01.12.2011

d) typ farmako-ekonomickej analýzy, odôvodnenie výberu analýzy a jej výsledky,

01.12.2011

e) výsledky analýzy vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,

01.12.2011

f) predpokladanú spotrebu lieku v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch vyjadrenú počtom a veľkosťou balení lieku,

01.12.2011

g) diskontáciu; diskontná sadzba pre náklady verejného zdravotného poistenia aj prínosy spojené s použitím lieku je 5 % ročne,

01.12.2011

h) analýzu citlivosti,

01.12.2011

i) zdroje použitých údajov podľa písmen a) až h) vrátane metodiky, v prípade extrapolácie aj jej odôvodnenie,

01.12.2011

j) výsledky klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch preukazujúce účinnosť a bezpečnosť lieku; vyžadujú sa najmä výsledky klinických skúšok, ktoré porovnávajú dosiahnutie klinicky relevantných cieľových parametrov s iným liekom alebo inou medicínskou intervenciou, ktoré môžu byť posudzovaným liekom v podmienkach bežnej terapeutickej praxe plne alebo čiastočne nahradené a sú podkladom pre farmako-ekonomický rozbor,

01.12.2011

k) výšku úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia v iných členských štátoch Európskej únie vyjadrenú v percentách.

01.12.2011

(2) Pri porovnaní odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia podľa odseku 1 písm. c) sa zvolí liek, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá je štandardne používaná v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, môže byť plne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovaného lieku a vo vzťahu k verejnému zdravotnému poisteniu je nákladovo najefektívnejšia. Na mechanizmus účinku liečiv sa neprihliada. Rozdiely v dĺžke liečby a dávkovaní liekov sa zohľadnia primerane.

01.12.2011

(3) Pri výbere typu farmako-ekonomickej analýzy podľa odseku 1 písm. d) sa vyžaduje analýza

01.12.2011

a) minimalizácie nákladov,

01.12.2011

b) efektívnosti nákladov alebo

01.12.2011

c) užitočnosti nákladov.

01.12.2011

(4) Pri výpočte odhadovaných nákladov a vplyvov na rozpočet verejného zdravotného poistenia sa vychádza z cien liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo zdravotných výkonov a služieb, ktoré sú regulované vecne príslušným orgánom, inak z objektívne overiteľných cien; vychádza sa z cien platných v deň podania farmako-ekonomického rozboru ministerstvu.

01.12.2011

(5) Analýza citlivosti podľa odseku 1 písm. h) pozostáva z modelov vychádzajúcich z

01.12.2011

a) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov,

01.12.2011

b) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov znížených najmenej o 30 % a

01.12.2011

c) najpravdepodobnejších hodnôt neurčitých parametrov zvýšených najmenej o 30 %.


01.12.2011

§ 2

01.12.2011

Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 343/2008 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.

01.12.2011

§ 3

01.12.2011

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. decembra 2011.


01.12.2011

v z. Ján Porubský v. r.