Nariadenie vlády č. 41/2004 Z. z.Nariadenie vlády Slovenskej republiky zo 14. januára 2004, ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív

Čiastka 18/2004
Platnosť od 30.01.2004
Účinnosť od 01.05.2004
Redakčná poznámka

s výnimkou ustanovenia § 10 ods. 3, ktoré nadobúda účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii

41

NARIADENIE VLÁDY

Slovenskej republiky

zo 14. januára 2004,

ktorým sa ustanovujú požiadavky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív

Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. k) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky v znení zákona č. 207/2002 Z. z. a na vykonanie § 3 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov nariaďuje:


§ 1

(1) Týmto nariadením sa ustanovujú požiadavky na prípravu medikovaného krmiva z lieku registrovaného podľa osobitného predpisu,1) uvádzanie medikovaného krmiva na trh a používanie medikovaného krmiva. Medikované krmivo sa môže pripravovať len z premixov pre medikované krmivá,2) ktoré boli zapísané do Zoznamu registrovaných liekov podľa osobitného predpisu.3)

(2) Týmto nariadením nie je dotknutá úprava doplnkových látok používaných v krmivách podľa osobitného predpisu.4)

(3) Týmto nariadením sa neustanovujú požiadavky na zdravie zvierat.

§ 2

(1) Na účely tohto nariadenia sa použijú aj pojmy uvedené v osobitných predpisoch.5)

(2) Na účely tohto nariadenia sa rozumie

a) registrovaným liečivým premixom akýkoľvek premix na prípravu medikovaných krmív6) registrovaný podľa osobitného predpisu,1)

b) uvádzaním na trh držanie medikovaných krmív na území Slovenskej republiky na účely predaja alebo na inú formu prevodu na tretiu osobu, ako aj vlastný predaj alebo iný spôsob prevodu bez ohľadu na to, či ide o činnosti vykonávané za poplatok alebo bezplatne.

§ 3

(1) Medikované krmivo možno pripravovať len z registrovaného liečivého premixu.

(2) Na základe výnimky z odseku 1 možno v Slovenskej republike pripraviť medikované krmivo pod podmienkou, že sú splnené požiadavky podľa osobitného predpisu.7)

(3) Po splnení požiadaviek uvedených v odseku 2 sa môžu na prípravu medikovaných krmív povoliť medziprodukty pripravené z liečivých premixov, ktoré sú povolené v súlade s osobitným predpisom,8) a z jedného krmiva alebo z viacerých krmív určených na ďalšie spracovanie alebo z medikovaných krmív pripravených na použitie.

(4) Medziprodukty sa pripravujú len v schválených prevádzkarňach, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v § 4. Ich prípravu povoľuje Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv9) (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“).

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolí prípravu medikovaného krmiva uvedeného v odsekoch 2 a 3 podľa podmienok uvedených v povolení, ak na chorobu, ktorá sa má liečiť, alebo pre príslušný druh zvierat neexistuje žiadna schválená liečebná zložka vo forme premixu. Zároveň určí, pod dozorom ktorého veterinárneho lekára bude toto medikované krmivo pripravené.

(6) Na výrobu medikovaných krmív uvedených v odsekoch 1 až 5 sa vzťahuje osobitný predpis.10)

§ 4

(1) Právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá pripravuje medikované krmivo (ďalej len „výrobca“), môže medikované krmivo pripravovať len pod podmienkou, že

a) má priestory, ktoré schválil ústav kontroly veterinárnych liečiv,11) vhodné a adekvátne miestnosti na skladovanie a vykonávanie kontrol a spĺňa požiadavky na zariadenia, stroje a prístroje podľa osobitného predpisu,11)

b) v prevádzkarni má personál s primeranou kvalifikáciou a poznatkami o technológii miešania.12)

(2) Výrobca je zodpovedný za to, že

a) na prípravu medikovaného krmiva sa použijú len krmivá alebo ich kombinácie, ktoré spĺňajú požiadavky podľa osobitného predpisu,13)

b) medikované krmivo sa pripravuje z krmiva a registrovaného liečivého premixu podľa schváleného výrobného postupu tak, aby bolo rovnorodé a stále,

c) počas prípravy medikovaného krmiva sa môže použiť len registrovaný liečivý premix,

d) pri príprave medikovaného krmiva nedochádza k vzájomnému nežiaducemu vplyvu pôsobením medzi krmivami, doplnkovými látkami a registrovanými liečivými premixami,

e) medikované krmivo má stanovený čas použiteľnosti, počas ktorého si udrží svoju kvalitu,

f) krmivo používané na prípravu medikovaného krmiva neobsahuje tie isté antibiotiká alebo kokcidiostatiká ako registrovaný liečivý premix,

g) denná dávka registrovaného liečivého premixu je obsiahnutá v množstve krmiva, ktoré zodpovedá najmenej polovici dennej kŕmnej dávky liečených zvierat, a ak ide o prežúvavcov, zodpovedá najmenej polovici dennej požiadavky na neminerálne doplnkové krmivá.

(3) Miestnosti, v ktorých sa medikované krmivo pripravuje, a zariadenia a zamestnanci, ktorí sa zúčastňujú na celom procese prípravy, musia spĺňať hygienické predpisy a zásady podľa osobitného predpisu.14) Výrobný proces musí byť v súlade s osobitným predpisom.15)

(4) Pripravené medikované krmivá sa musia podrobiť pravidelným kontrolám vrátane vhodných laboratórnych testov, ktoré vykonáva výrobca pod dohľadom a pravidelnou kontrolou orgánov veterinárnej správy. Pri ich príprave musí byť zabezpečené, že medikované krmivo vyhovuje požiadavkám tohto nariadenia, najmä vzhľadom na jeho rovnorodosť, stálosť a čas použiteľnosti.

(5) Výrobcovia medikovaných krmív sú povinní viesť denné záznamy o druhoch a množstvách používaných registrovaných liečivých premixov, o krmivách a o vyrábaných medikovaných krmivách, ktoré majú na sklade alebo dodávajú vlastníkom alebo držiteľom zvierat s uvedením ich mena a adresy. Pri uplatnení § 10 ods. 3 sa uvedie aj meno a adresa distribútora a podľa potreby meno a adresa predpisujúceho veterinárneho lekára. Záznamy musia zodpovedať požiadavkám osobitného predpisu,16) uchovávať sa najmenej tri roky od dátumu posledného zápisu a byť kedykoľvek k dispozícii príslušnému orgánu veterinárnej správy na účel kontroly.

(6) Registrované liečivé premixy a medikované krmivá sa musia skladovať vo vhodne oddelených a zabezpečených miestnostiach alebo v hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne určené na ich uskladnenie.

§ 5

(1) Medikované krmivo sa môže uvádzať na trh len v uzatvorených zapečatených obaloch (vreciach, kontajneroch alebo cisternách); ak sa pečať po otvorení poruší, nemôže sa táto pečať znovu použiť.

(2) Ak sa medikované krmivo uvádza na trh v cisternách alebo podobných nádobách, musia sa tieto pred opätovným použitím vyčistiť, aby sa zabránilo následnej nevhodnej interakcii alebo kontaminácii.

§ 6

(1) Medikované krmivo sa nemôže uviesť na trh, ak sa neoznačí podľa osobitného predpisu.17) Okrem toho obaly a nádoby uvedené v § 5 ods. 1 sa musia zreteľne označiť nápisom „Medikované krmivo“.

(2) Ak sa medikované krmivo uvádza na trh v cisternách alebo kontajneroch, možno údaje uvedené v odseku 1 uviesť v sprievodných dokumentoch.

§ 7

(1) Medikované krmivo sa nemôže uvádzať na trh, skladovať ani používať, ak nebolo pripravené v súlade s týmto nariadením.

(2) Ak účinné látky obsiahnuté v medikovanom krmive, ktoré je predmetom skúšania, spĺňajú požiadavky osobitného predpisu,18) ústav kontroly veterinárnych liečiv môže povoliť použitie medikovaného krmiva na vedecké, výskumné a kontrolné účely za predpokladu, že sa vykonáva primeraný úradný dozor.19)

§ 8

(1) Medikované krmivá sa nemôžu dodávať vlastníkom ani držiteľom zvierat bez predpisu20) veterinárneho lekára. Pri predpisovaní medikovaných krmív musia byť splnené tieto požiadavky:

a) predpis veterinárneho lekára (ďalej len „veterinárny predpis“) musí byť na tlačive, ktorého vzor je uvedený v prílohe č. 1; originál tlačiva musí byť k dispozícii pre výrobcu, a ak je to potrebné, aj pre veľkodistribútora medikovaného krmiva, ktorého schválil ústav kontroly veterinárnych liečiv,

b) veterinárny predpis musí byť vyhotovený v troch kópiách, ktoré sú určené pre vlastníka alebo držiteľa zvierat, pre príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a pre predpisujúceho ošetrujúceho veterinárneho lekára; originál a kópie tlačiva sa musia uchovávať najmenej tri roky,

c) veterinárny predpis je platný len pre zvieratá jedného vlastníka alebo držiteľa zvierat a len na jednu liečebnú kúru; veterinárny predpis platí 14 dní,

d) veterinárny predpis platí len pre zvieratá, ktoré príslušný veterinárny lekár lieči; veterinárny lekár musí najskôr preveriť, či použitie predpisovaného registrovaného liečivého premixu je v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov veterinárnych liekov,

e) veterinárny lekár je povinný

1. predpisovať medikované krmivá len v množstvách a dávkach na ich správne použitie pre danú indikáciu a príslušný druh zvierat a v súlade so schválenou písomnou informáciou pre používateľov veterinárnych liekov,

2. presvedčiť sa o tom, že medikované krmivo a krmivo, ktoré sa používa na kŕmenie liečených zvierat, neobsahuje tie isté antibiotiká alebo kokcidiostatiká.

(2) Ak sa veterinárne krmivá podávajú zvieratám, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo produkty sú určené na výživu ľuďom, vlastník alebo držiteľ zvierat musí zabezpečiť, aby sa liečené zvieratá nezabíjali pred uplynutím ochrannej lehoty a aby sa výrobky získané z liečených zvierat pred uplynutím tejto ochrannej lehoty nepoužili s cieľom ponúknuť na výživu pre ľudí.21)

§ 9

(1) Medikované krmivá vydáva priamo vlastníkovi alebo držiteľovi zvierat len výrobca alebo veľkodistribútor schválený ústavom kontroly veterinárnych liečiv.

(2) Výrobca alebo veľkodistribútor medikovaných krmív môže vydať medikované krmivo určené na liečenie zvierat, ktorých mäso, svalovina, vnútornosti alebo výrobky sú určené na výživu ľudí, len v množstve uvedenom na veterinárnom predpise; toto množstvo nemôže byť väčšie, ako je požiadavka na jeden mesiac.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže okrem schválenia podľa odseku 1 v osobitných prípadoch povoliť veľkodistribútorom schváleným na tento účel vydať na základe veterinárneho predpisu medikované krmivá v malých množstvách predávané v obaloch a hotové na použitie a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia za predpokladu, že veľkodistribútori

a) spĺňajú tie isté požiadavky ako výrobcovia pri vedení záznamov o skladovaní, doprave a vydávaní medikovaných krmív,

b) sú podrobení osobitným kontrolám pod dozorom príslušného orgánu veterinárnej správy,

c) dodávajú vlastníkom alebo držiteľom zvierat medikované krmivá v obaloch, ktoré majú návody na použitie uvedeného medikovaného krmiva, najmä informácie o ochrannej lehote.

(4) Ustanoveniami odseku 3 nie sú dotknuté predpisy o zákonnom vlastníctve medikovaných krmív.

§ 10

(1) Ak sú medikované krmivá predmetom obchodu22) s členskými štátmi a ak sú pripravené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a registrované liečivé premixy použité pri ich príprave majú tie isté účinné látky a ich kvantitatívne a kvalitatívne zloženie zodpovedá registrovaným liečivým premixom schváleným v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,23) nemožno zakázať ich obchod. To neplatí, ak ide o zákaz použitia látok uvedených v odseku 2.

(2) Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na medikované krmivá s obsahom hormonálnych, tyreostatických a beta-agonistických látok, ktorých používanie upravuje osobitný predpis.24)

(3) Ak pri uplatňovaní odsekov 1 a 2 vzniknú rozpory, najmä v otázke podobnosti registrovaných liečivých premixov, Slovenská republika môže požiadať odborníkov Európskej únie o posúdenie svojich tvrdení. Slovenská republika a členské štáty sa môžu vopred dohodnúť, že sa budú riadiť názorom odborníka.

(4) Do Slovenskej republiky nemožno prijať zásielku medikovaného krmiva, ktorá nie je sprevádzaná certifikátom vydaným príslušným orgánom. Vzor certifikátu je v prílohe č. 2.

§ 11

(1) Na obchod registrovaných liečivých premixov a medikovaných krmív sa vzťahujú veterinárne kontroly a ochranné opatrenia ustanovené osobitným predpisom.25)

(2) Ak sú registrované liečivé premixy alebo medikované krmivá podrobené veterinárnym kontrolám, vzťahujú sa na obchod s nimi príslušné ustanovenia osobitného predpisu.26)

§ 12

Orgány veterinárnej správy kontrolujú, či

a) sú splnené ustanovenia tohto nariadenia; pritom môžu odobrať vzorky na všetkých stupňoch prípravy medikovaných krmív a ich uvádzaní na trh,

b) sa medikované krmivá používajú v súlade s podmienkami na používanie a či sa dodržiavajú ochranné lehoty; pritom môžu najmä vykonať kontrolný odber vzoriek v chovoch a bitúnkoch.

§ 13

(1) Na predpisovanie, prípravu a uvádzanie na trh medikovaných krmív z tretích krajín sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia.

(2) Každá šarža medikovaného krmiva dovezená z tretích krajín musí byť kontrolovaná v súlade s podmienkami stanovenými v povolení na prípravu.

§ 14

Týmto nariadením sa transponuje právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v prílohe č. 3.


§ 15

Zrušuje sa výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 2861/2001-100 o podmienkach na prípravu, uvádzanie do obehu a o používaní medikovaných krmív (oznámenie č. 512/2001 Z. z.).

§ 16

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. februára 2004 s výnimkou ustanovenia § 10 ods. 3, ktoré nadobúda účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.


Mikuláš Dzurinda v. r.


Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 41/2004 Z. z.

Vzor 01

Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 41/2004 Z. z.

Vzor 02

Príloha č. 3

k nariadeniu vlády č. 41/2004 Z. z.

ZOZNAM TRANSPONOVANÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV

Týmto nariadením sa transponuje tento právny akt Európskych spoločenstiev:

Smernica Rady č. 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve (Úradný vestník Európskych spoločenstiev L 092, 07/04/1990, s. 0042 až 0048).

Smernica Rady je preložená do slovenského jazyka; preklad smernice sa nachádza v sídle Inštitútu pre aproximáciu práva Úradu vlády Slovenskej republiky, Námestie slobody 1/29, Bratislava.

Poznámky pod čiarou

1) Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov.

2) § 2 ods. 7, § 49 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

3) § 51 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

4) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z. o krmivách.Výnos Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky zo 7. októbra 1997 č. 1497/3/1997-100, ktorým sa ustanovujú požiadavky na uvádzanie doplnkových látok do obehu, na ich zloženie, skúšanie a hodnotenie a bližšie požiadavky biologického overovania krmív (oznámenie č. 106/1998 Z. z.) v znení neskorších predpisov.

5) § 2, 19, § 49 ods. 3 a ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.§ 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z.§ 2 výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky zo 7. októbra 1997 č. 1497/1/1997-100 o kŕmnych surovinách na výrobu kŕmnych zmesí a o hospodárskych krmivách (oznámenie č. 104/1998 Z. z.) v znení výnosu č. 39/1/2002-100 (oznámenie č. 80/2002 Z. z.).§ 1 výnosu Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky zo 7. októbra 1997 č. 1497/2/1997-100, ktorým sa ustanovujú požiadavky na technologické zariadenia a technologické postupy na výrobu kŕmnych zmesí, ktoré sa neoverujú, ukazovatele výživnej hodnoty a použiteľnosti kŕmnych zmesí, ich bližšie hodnotenie a podmienky uvádzania do obehu (oznámenie č. 105/1998 Z. z. v znení výnosu č. 39/2/2002-100 (oznámenie č. 81/2002 Z. z.).

6) § 19, § 49 ods. 3 a ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

7) § 51 ods. 5 až 8, § 57 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

8) § 38a, § 50, § 51 ods. 4 až 8, § 57 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.§ 3 ods. 2 písm. ac) vyhlášky Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 57/2003 Z. z., ktorou sa ustanovujú požiadavky správnej klinickej praxe a klinického skúšania pre veterinárne lieky.

9) § 9 ods. 2 a § 29 ods. 2 zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov.

10) Zákon č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax.

11) Zákon č. 488/2002 Z. z.

12) § 29 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 3 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274 /1998 Z. z.

13) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 184/1993 Z. z.

14) Zákon č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

15) Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z.

16) § 21, § 49 ods. 5, § 51 ods. 2 zákona č. 1401998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

17) § 53 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 9 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov.

18) § 3 ods. 2 písm. ac) vyhlášky Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 57/2003 Z. z.
§ 51 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

19) § 20 ods. 2 písm. a), § 50 a 65 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
§ 29 ods. 3 až 5 zákona č. 488/2002 Z. z.

20) § 52 ods. 4 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.

21) § 35 ods. 2 písm. h) bod 1 zákona č. 488/2002 Z. z.

22) § 2 písm. d) zákona č. 488/2002 Z. z.

23) Zákon č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 22. júla 1998 o farmaceutickom skúšaní o toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.).
Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva Slovenskej republiky č. 57/2003 Z. z.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 274/1998 Z. z.

24) § 25 a § 35 ods. 2 písm. h) bod 2 zákona č. 488/2002 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 319/2003 Z. z., ktorým sa upravujú podrobnosti o zákaze používania niektorých látok s hormonálnym alebo tyreostatickým účinkom a beta-agonistických látok v chove hospodárskych zvierat v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 484/2003 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 483/2003 Z. z.

25) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 292/2003 Z. z. o podrobnostiach veterinárnych kontrol pri výmenách produktov živočíšneho pôvodu s členskými štátmi v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 493/2003 Z. z.

26) § 5 ods. 5 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 292/2003 Z. z. v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 493/2003 Z. z.